Az Európai Unió jóváhagyta a peginterferon alkalmazását sclerosis multiplexben
Az Európai Bizottság engedélyezte a peginterferon β-1a (Plegridy, Biogen Idec) forgalmazását, amely felnőttekben a relapszáló-remittáló sclerosis multiplex (SM) kezelésére használható – jelentette be a gyógyszergyár.
- Kihívások a rokkantság progressziójának felmérésében relapszáló-remittáló sclerosis multiplex esetén: bizonyíték interferon-béta-kezelésekből
- Autoimmun pajzsmirigybetegség és -diszfunkció sclerosis multiplexben hosszú távú interferon-béta- és glatiramer-acetát-kezelés mellett: egy muticentrikus olasz tanulmány
- Az alemtuzumab meglepően jó hatású a nagyon aktív sclerosis multiplexben
- Az alemtuzumab esete és a neurológiai kutatás értéke
- A sclerosis multiplex korszerű kivizsgálása és kezelése
A szer az interferon β-1a pegilált verziója; a pegilálás megnöveli a molekula méretét, s ezzel meghosszabbítja keringési idejét a testben. Ennek folytán megnő a gyógyszer féléletideje, és ezért ritkábban kell alkalmazni.
A kezelés „az SM-sel élő emberekben meggyőzően hatásos, és sokkal kevesebb injekció beadásával jár, mint más terápiák” – mondta George A. Scangos, PhD, a Biogen Idec egyik vezetője.
A peginterferon β-1a-t kéthetente kell beadni szubkután, vagy autoinjektorral, vagy előre megtöltött fecskendővel. A javasolt első dózis 63 μg, a második dózis 94 μg, s a harmadik és a további dózisok nagysága 125 μg.
A gyógyszergyár bejelentette, hogy a szer engedélyezését az USA Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyeleti Hatóságától (FDA) is kérték.
Az Európai Bizottság jóváhagyása a β-interferonnal valaha végzett egyik legnagyobb vizsgálat eredményein alapult. Az ADVANCE vizsgálat egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebokontrollos vizsgálat volt, amelyben 1516 relapszáló-remittáló SM betegen tanulmányozták a peginterferon β-1a hatását.
A betegeket véletleszerűen három csoportra osztották: az egyik kéthetente 125 μg peginterferon β-1a-t kapott, a másik négyhetente kapta ezt az adagot, és a harmadik csoport placebokezelésben részesült. Egy év elteltével a placebocsoportot újra randomizálták, és a keletkezett két csoportot úgy kezelték, mint az eredeti kezelt csoportokat.
A kutatók azt találták, hogy a 2 hetente kezelt csoportban 1 év elteltével szignifikánsan, 36%-kal csökkent az évi relapszus gyakoriság a placebocsoporthoz képest.
A szer csökkentette a tartós rokkantság progresszióját is: 12 hét elteltével 38%-kal (p=0,038), és 24 hét elteltével 54%-kal (p=0,007, post hoc elemzés). Jelentősen, 86%-kal csökkent a gadolinium-halmozó léziók száma is a placebóhoz képest (p<0,0001).
Két év kezelés elteltével beigazolódott, hogy a hatásosság egy éven túl is fennmaradt.
A peginterferon β-1a biztonságossági és tolerálhatósági profilja az ADVANCE vizsgálatban olyan volt, mint más, bevett SM interferon kezeléseké. A nemkívánatos és a súlyos nemkívánatos hatások incidenciája hasonló volt a kezelt és a placebo csoportokban.
A leggyakoribb súlyos nemkívánatos hatás a fertőzés volt, amely mindegyik csoportban kb. 1%-os gyakorisággal fordult elő. A szer leggyakoribb nemkívánatos hatása az injekció helyének kivörösödése volt és egy influenza-szerű betegség.
A peginterferon β-1a-t csak óvatosan lehet használni olyan betegekben, akiknek korábban depresszív zavaruk, görcsrohamuk, súlyos máj- vagy vesekárosodásuk volt. A szer hatására citopénia alakulhat ki, egyebek közt ritkán súlyos neutropénia és trombocitopénia. Akárcsak más interferon β készítmények, ez a gyógyszer is okozhat májenzimszint emelkedést, súlyos hiperszenzitivitási reakciót, szubkután alkalmazás esetén reakciót az injekció helyén (akár nekrózist is) és a szívbetegség rosszabbodását.
Az EU bizottsága emellett jelezte, hogy az interferon β készítmények okozhatnak nefrotikus szindrómát, trombotikus trombocitopéniás purpurát, hemolítikus urémiás szindrómát, hiper- és hipotireózist, hepatitiszt, autoimmun hepatitiszt, ritkán súlyos májelégtelenséget, a vérsejtek számának csökkenését, ami ritkán páncitopénia formájában jelentkezhet.
Forrás: Medscape
