Az FDA 2019 áprilisában engedélyezett új készítményei
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 áprilisában az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.
Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket 2019 áprilisában az FDA első ízben engedélyezett (tehát nincsenek felsorolva azok a gyógyszerek, melyeknél az engedélyokirat csak módosításra került). A lista az új gyógyszermolekulákat (NME – New Molecular Entities) és az új biológiai szereket tartalmazza. Nem szerepelnek a listában a feltételes jóváhagyást (TA – Tentative Approval) kapott, illetve a kiegészítő (Supplemental) engedélyben részesülő készítmények.
Az FDA által 2019 áprilisában engedélyezett új készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Duobrii |
|
Hatóanyag: |
halobetazol-propionát és tazarotén |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Bausch Health Companies Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
plakkos psoriasis kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. április 25. |
|
Engedélyezési eljárás: |
Type 5 – Új gyógyszerforma vagy új gyártó |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Eticovo |
|
Hatóanyag: |
etanercept-ykro |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Samsung Bioepis Co., Ltd. |
|
Terápiás indikáció: |
Rheumatoid arthritis, arthritis psoriatica, több ízületet érintő juvenilis idiopathiás arthritis, spondylitis aknylopoetica és plakkos psoriasis kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. április 25. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Skyrizi |
|
Hatóanyag: |
rizankizumab-rzaa |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
AbbVie Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Plakkos psoriasis kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. április 23. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Balversa |
|
Hatóanyag: |
erdafitinib |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Janssen Pharmaceuticals Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Lokálisan előrehaladott vagy áttétes húgyhólyagrák kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. április 12. |
|
Engedélyezési eljárás: |
Type 1 – Új gyógyszermolekula |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Evenity |
|
Hatóanyag: |
romoszozumab-aqqg |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Amgen Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Posztmenopauzális korú nők oszteoporózisának kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. április 9. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Dovato |
|
Hatóanyag: |
dolutegravir és lamivudin |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
ViiV Healthcare |
|
Terápiás indikáció: |
HIV-1 fertőzés kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. április 8. |
|
Engedélyezési eljárás: |
Type 4 – Új gyógyszerkombináció |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Asceniv |
|
Hatóanyag: |
intravénás immunglobulin, humán - slra |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
ADMA Biologics, Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Öröklött immunhiányos állapot kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. április 1. |
