hirdetés

Az FDA 2018 szeptemberében engedélyezett új készítményei

2018. október 11. 08:30
Nyomtatás  

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2018 szeptemberében az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.

hirdetés
Kapcsolódó cikkek

Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket 2018 szeptemberében az FDA első ízben engedélyezett (tehát nincsenek felsorolva azok a gyógyszerek, melyeknél az engedélyokirat csak módosításra került). A lista az új gyógyszermolekulákat (NME – New Molecular Entities) és az új biológiai szereket tartalmazza. Nem szerepelnek a listában a feltételes jóváhagyást (TA – Tentative Approval) kapott, illetve a kiegészítő (Supplemental) engedélyben részesülő készítmények.

Az FDA által 2018 szeptemberében engedélyezett új készítmények:

 

Gyógyszer márkaneve:

TIGLUTIK NDA   #209080

Hatóanyag:

Riluzol

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Italfarmaco SpA

Terápiás indikáció:

Amiotrófiás lateroszklerózis kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. szeptember 5.

Kérelem típusa:

Type 3

Új gyógyszeradagolási forma

Engedélyezési eljárás:

Standard

 

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): 

Gyógyszer márkaneve:

XELPROS NDA   #206185

Hatóanyag:

Latanoproszt

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Sun Pharma Global

Terápiás indikáció:

A szem belső nyomásának csökkentésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. szeptember 12.

Kérelem típusa:

Type 3

Új gyógyszeradagolási forma

Engedélyezési eljárás:

Standard

 

Gyógyszer márkaneve:

LUMOXITI BLA   #761104

Hatóanyag:

Moxetumomab pasudotox-tdfk

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Astra Zeneca AB

Terápiás indikáció:

Hajas sejtes leukémia (HCL) kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. szeptember 13.

 

Gyógyszer márkaneve:

SEIZALAM NDA   #209566

Hatóanyag:

Midazolam

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Meridian Medicinal Technologies

Terápiás indikáció:

Epilepszia kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. szeptember 14.

Kérelem típusa:

Type 10

Új indikáció külön gyógyszerjelöltként beadva

Engedélyezési eljárás:

Standard

 

Gyógyszer márkaneve:

AJOVY BLA   #761089

Hatóanyag:

Fremanezumab-vfrm

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Teva Pharmaceuticals USA

Terápiás indikáció:

Migrén prevenciójára

Engedély kiadásának dátuma:

2018. szeptember 14.

 

Gyógyszer márkaneve:

COPIKTRA NDA   #211155

Hatóanyag:

Duvelisib

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Verastem Inc.

Terápiás indikáció:

Krónikus és kis limfocitás limfóma, valamint refrakter follikuláris limfóma kezelésére.

Engedély kiadásának dátuma:

2018. szeptember 24.

Kérelem típusa:

Type 1

Új gyógyszermolekula

Engedélyezési eljárás:

Priority

 

Gyógyszer márkaneve:

VIZIMPRO NDA   #211288

Hatóanyag:

Dacomitinib

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Pfizer Inc.

Terápiás indikáció:

Áttétes nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. szeptember 27.

Kérelem típusa:

Type 1 és 4

Új gyógyszermolekula és kombináció

Engedélyezési eljárás:

Priority

 

Gyógyszer márkaneve:

EMGALITY BLA   #761063

Hatóanyag:

Galcanezumab-gnlm

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Eli Lilly and Co.

Terápiás indikáció:

Migrén prevenciójára

Engedély kiadásának dátuma:

2018. szeptember 27.

 

Gyógyszer márkaneve:

ARIKAYCE NDA   #207356

Hatóanyag:

Amikacin

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Insmed

Terápiás indikáció:

Antibiotikum

Engedély kiadásának dátuma:

2018. szeptember 28.

Kérelem típusa:

Type 3

Új gyógyszeradagolási forma

Engedélyezési eljárás:

Priority

 

Gyógyszer márkaneve:

XYOSTED NDA   #209863

Hatóanyag:

Tesztoszteron-enantát

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Antares Pharma Inc.

Terápiás indikáció:

Tesztoszteronhiány kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. szeptember 28.

Kérelem típusa:

Type 3

Új gyógyszeradagolási forma

Engedélyezési eljárás:

Standard

 

Gyógyszer márkaneve:

LIBTAYO BLA   #761097

Hatóanyag:

Cemiplimab-rwlc

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Regeneron Pharmaceuticals

Terápiás indikáció:

Áttétes laphámsejtes karcinóma kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2018. szeptember 28.
K. M.
a szerző cikkei

 
az 'Aktuális' rovat további cikkei
 
hirdetés
Küldés e-mailben
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
>további ajánlatok

blog

IV/9 feladvány: hova-hova?  //  Cardio Blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

A radiológiai mobil alkalmazások  //  Radiológia

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Babasampon orrendoszkópiához  //  ENTHouse

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Halálos lehet a pattanás ellenes szer?  //  Ködpiszkáló
Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.