Az FDA 2019 januárjában engedélyezett új készítményei
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 januárjában az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.
Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket 2019 januárjában az FDA első ízben engedélyezett (tehát nincsenek felsorolva azok a gyógyszerek, melyeknél az engedélyokirat csak módosításra került). A lista az új gyógyszermolekulákat (NME – New Molecular Entities) és az új biológiai szereket tartalmazza. Nem szerepelnek a listában a feltételes jóváhagyást (TA – Tentative Approval) kapott, illetve a kiegészítő (Supplemental) engedélyben részesülő készítmények. A Trump-adminisztráció kormányzati leállása miatt (shutdown) a szokásosnál kevesebb, mindössze 6 készítmény került engedélyezésre.
Az FDA által 2019 januárjában engedélyezett új készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
ONTRUZANT BLA #761100 |
|
Hatóanyag: |
trasztuzumab-dttb |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Samsung Bioepis Co. Ltd. |
|
Terápiás indikáció: |
HER-2 pozitív emlőrák és áttétes bélrendszeri adenokarcinóma kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. január 18. |
|
Engedélyezési eljárás: |
Standard |
|
Gyógyszer márkaneve: |
TOSYMRA NDA #210884 |
|
|
Hatóanyag: |
szumatriptán |
|
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Dr Reddys Labs Ltd. |
|
|
Terápiás indikáció: |
Migrén kezelésére |
|
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. január 25. |
|
|
Kérelem típusa: |
Type 3 |
Új gyógyszeradagolási forma |
|
Engedélyezési eljárás: |
Standard |
|
|
Gyógyszer márkaneve: |
BENDAMUSTINE NDA #211530 |
|
|
Hatóanyag: |
bendamusztin |
|
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Hospira |
|
|
Terápiás indikáció: |
Krónikus lymphoid leukémia (CLL) kezelésére |
|
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. január 29. |
|
|
Kérelem típusa: |
Type 5 |
Új gyógyszerforma vagy gyártó |
|
Engedélyezési eljárás: |
Standard |
|
|
Gyógyszer márkaneve: |
EVEKEO ODT NDA #209905 |
|
|
Hatóanyag: |
amfetamin-szulfát |
|
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Arbor Pharmaceuticals Llc. |
|
|
Terápiás indikáció: |
Gyermekek figyelemhiányos hiperaktivitásának (ADHD) kezelésére |
|
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. január 30. |
|
|
Kérelem típusa: |
Type 3 |
Új gyógyszeradagolási forma |
|
Engedélyezési eljárás: |
Standard |
|
|
Gyógyszer márkaneve: |
GLOPERBA NDA #210942 |
|
|
Hatóanyag: |
kolchicin |
|
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Romeg Therapeutics Llc. |
|
|
Terápiás indikáció: |
Köszvény kezelésére |
|
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. január 30. |
|
|
Kérelem típusa: |
Type 3 |
Új gyógyszeradagolási forma |
|
Engedélyezési eljárás: |
Standard |
|
|
Gyógyszer márkaneve: |
BUDESONIDE NDA #211929 |
|
|
Hatóanyag: |
budezonid |
|
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Sun Pharma Global |
|
|
Terápiás indikáció: |
Asztma kezelésére |
|
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. január 30. |
|
|
Kérelem típusa: |
Type 5 |
Új gyógyszerforma vagy gyártó |
|
Engedélyezési eljárás: |
Standard |
|
