Az FDA 2018 decemberében engedélyezett új készítményei
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2018 decemberében az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.
Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket 2018 decemberében az FDA első ízben engedélyezett (tehát nincsenek felsorolva azok a gyógyszerek, melyeknél az engedélyokirat csak módosításra került). A lista az új gyógyszermolekulákat (NME – New Molecular Entities) és az új biológiai szereket tartalmazza. Nem szerepelnek a listában a feltételes jóváhagyást (TA – Tentative Approval) kapott, illetve a kiegészítő (Supplemental) engedélyben részesülő készítmények.
Az FDA által 2018 decemberében engedélyezett új készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
TOLSURA NDA #208901 |
|
|
Hatóanyag: |
Itrakonazol |
|
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Mayne Pharma Inc. |
|
|
Terápiás indikáció: |
Azol hatóanyagú fungicid blastomycosis, histoplasmosis és aspergillosis kezelésére |
|
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2018. december 11. |
|
|
Kérelem típusa: |
Type 5 |
Új gyógyszerforma vagy -gyártó |
|
Engedélyezési eljárás: |
Standard |
|
|
Gyógyszer márkaneve: |
MOTEGRITY NDA #210166 |
|
|
Hatóanyag: |
Prukaloprid |
|
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Shire Dev. Llc. |
|
|
Terápiás indikáció: |
Krónikus idiopátiás székrekedés kezelésére |
|
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2018. december 14. |
|
|
Kérelem típusa: |
Type 1 |
Új gyógyszermolekula |
|
Engedélyezési eljárás: |
Standard |
|
|
Gyógyszer márkaneve: |
HERZUMA BLA #761091 |
|
Hatóanyag: |
Trasztuzumab-pkrb |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Celltrion Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
HER-2 pozitív mellrák kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2018. december 14. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
EZALLOR NDA #208647 |
|
|
Hatóanyag: |
Roszuvasztatin |
|
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Sun Pharma Global |
|
|
Terápiás indikáció: |
Hypertriglyceridemia, dysbetalipoproteinemia és hypercholesterolemia kezelésére |
|
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2018. december 18. |
|
|
Kérelem típusa: |
Type 5 |
Új gyógyszerforma vagy -gyártó |
|
Engedélyezési eljárás: |
Standard |
|
|
Gyógyszer márkaneve: |
LICART NDA #206976 |
|
|
Hatóanyag: |
Diklofenák-epolamin |
|
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Institut Biochimique |
|
|
Terápiás indikáció: |
NSAID gyulladásgátló, fájdalomcsillapító, |
|
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2018. december 19. |
|
|
Kérelem típusa: |
Type 3 és 4 |
Új adagolási forma és új hatóanyag-kombináció |
|
Engedélyezési eljárás: |
Standard |
|
|
Gyógyszer márkaneve: |
ELEPSIA XR NDA #204417 |
|
|
Hatóanyag: |
Levetiracetám |
|
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Sun Pharma Global |
|
|
Terápiás indikáció: |
12 éves és idősebb betegekben parciális rohamok kezelésére |
|
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2018. december 20. |
|
|
Kérelem típusa: |
Type 5 |
Új gyógyszerformula vagy gyártó |
|
Engedélyezési eljárás: |
Standard |
|
|
Gyógyszer márkaneve: |
ASPARLAS BLA #761102 |
|
Hatóanyag: |
Kalaszpargáz pegol-mknl |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Servier Pharma Llc. |
|
Terápiás indikáció: |
1 hónapos és 21 éves kor között akut lymphoblasztos leukémia kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2018. december 20. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
INBRIJA NDA #209184 |
|
|
Hatóanyag: |
Levodopa |
|
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Acorda |
|
|
Terápiás indikáció: |
Karbidopával/levodopával kezelt Parkinson-kórban szenvedő betegek OFF epizódjainak intermittáló kezelésére |
|
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2018. december 21. |
|
|
Kérelem típusa: |
Type 3 |
Új gyógyszeradagolási formula |
|
Engedélyezési eljárás: |
Standard |
|
|
Gyógyszer márkaneve: |
ULTOMIRIS BLA #761108 |
|
Hatóanyag: |
Ravulizumab-cwvz |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Alexion Pharmaceuticals |
|
Terápiás indikáció: |
Paroxysmalis nocturnalis hemoglobinuria (PNH) kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2018. december 21. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
ELZONRIS BLA #761116 |
|
Hatóanyag: |
Tagraxofusp-erzs |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Stemline Therapeutics Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
2 éves vagy idősebb betegekben blasztos plasmacytoid dendritikus sejtes neoplasia (BPDCN) kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2018. december 21. |
