Az FDA 2019 márciusában engedélyezett új készítményei
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 márciusában az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.
Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket 2019 márciusában az FDA első ízben engedélyezett (tehát nincsenek felsorolva azok a gyógyszerek, melyeknél az engedélyokirat csak módosításra került). A lista az új gyógyszermolekulákat (NME – New Molecular Entities) és az új biológiai szereket tartalmazza. Nem szerepelnek a listában a feltételes jóváhagyást (TA – Tentative Approval) kapott, illetve a kiegészítő (Supplemental) engedélyben részesülő készítmények.
Az FDA által 2019 márciusában engedélyezett új készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
SPRAVATO NDA #211243 |
|
Hatóanyag: |
Eszketamin |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Janssen Pharmaceuticals |
|
Terápiás indikáció: |
Súlyos, terápiarezisztens depresszió kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. március 5. |
|
Engedélyezési eljárás: |
Type 2 – Új gyógyszerhatóanyag |
|
Gyógyszer márkaneve: |
TETRACAINE HYDROCHLORIDE NDA #210821 |
|
Hatóanyag: |
Tetrakain-hidroklorid |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Bausch Health Ireland Limited |
|
Terápiás indikáció: |
Lokális, gyors hatású szemészeti anaestheticum |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. március 12. |
|
Engedélyezési eljárás: |
Type 5 – Új gyógyszerforma vagy gyártó |
|
Gyógyszer márkaneve: |
EFAVIRENZ; LAMIVUDINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE NDA #210649 |
|
Hatóanyag: |
Efavirenz; lamivudin; tenofovir disoproxil fumarát |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Macleods Pharmaceuticals Ltd. |
|
Terápiás indikáció: |
HIV-1 fertőzés kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. március 15. |
|
Engedélyezési eljárás: |
Type 5 – Új gyógyszerforma vagy gyártó |
|
Gyógyszer márkaneve: |
ZULRESSO NDA #211371 |
|
Hatóanyag: |
Brexanolon |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Sage Therapeutics |
|
Terápiás indikáció: |
Szülés utáni depresszió kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. március 19. |
|
Engedélyezési eljárás: |
Type 5 – Új gyógyszerforma vagy gyártó |
|
Gyógyszer márkaneve: |
SUNOSI NDA #211230 |
|
Hatóanyag: |
Szolriamfetol |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Jazz Pharma Ireland Ltd. |
|
Terápiás indikáció: |
Narkolepsziával asszociált nappali aluszékonyság kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. március 20. |
|
Engedélyezési eljárás: |
Type 1 – Új gyógyszermolekula |
|
Gyógyszer márkaneve: |
DOLUTEGRAVIR; LAMIVUDINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE NDA #210796 |
|
Hatóanyag: |
Dolutegravir; lamivudin; tenofovir disoproxil fumarate |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Macleods Pharmaceuticals Ltd. |
|
Terápiás indikáció: |
HIV-1 fertőzés kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. március 25. |
|
Engedélyezési eljárás: |
Type 4 – Új hatóanyag-kombináció |
|
Gyógyszer márkaneve: |
MAYZENT NDA #209884 |
|
Hatóanyag: |
Sziponimod |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Novartis Pharmaceuticals Corporation |
|
Terápiás indikáció: |
Sclerosis multiplex több formájának kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. március 26. |
|
Engedélyezési eljárás: |
Type 1 – Új gyógyszermolekula |
|
Gyógyszer márkaneve: |
JATENZO NDA #206089 |
|
Hatóanyag: |
Tesztoszteron-undekanoát |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Clarus Therapeutics Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
A hipogonadizmus bizonyos formáinak kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. március 27. |
|
Engedélyezési eljárás: |
Type 3 – Új adagolási forma |
|
Gyógyszer márkaneve: |
MAVENCLAD NDA #022561 |
|
Hatóanyag: |
Kladribin |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
EMD Serono Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Sclerosis multiplex relapszáló formáinak kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. március 29. |
|
Engedélyezési eljárás: |
Type 3 – Új adagolási forma |
|
Gyógyszer márkaneve: |
AVACLYR NDA #202408 |
|
Hatóanyag: |
Aciklovir |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Fera Pharmaceuticals Llc. |
|
Terápiás indikáció: |
Akut herpesz okozta keratitisz kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. március 29. |
|
Engedélyezési eljárás: |
Type 3 – Új adagolási forma |
|
Gyógyszer márkaneve: |
DUAKLIR PRESSAIR NDA #210595 |
|
Hatóanyag: |
Aklidinium-bromid; formoterol-fumarát-dihidrát |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Astra Zeneca Pharmaceuticals |
|
Terápiás indikáció: |
Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. március 29. |
|
Engedélyezési eljárás: |
Type 4 – Új hatóanyag-kombináció |
