Az FDA 2019 júliusában engedélyezett új készítményei
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 júliusában az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.
- Az FDA 2019 júniusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 áprilisában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 májusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 márciusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 januárjában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2018 decemberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2018 októberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2018 szeptemberében engedélyezett új készítményei
Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket 2019 júliusában az FDA első ízben engedélyezett (tehát nincsenek felsorolva azok a gyógyszerek, melyeknél az engedélyokirat csak módosításra került). A lista az új gyógyszermolekulákat (NME – New Molecular Entities) és az új biológiai szereket tartalmazza. Nem szerepelnek a listában a feltételes jóváhagyást (TA – Tentative Approval) kapott, illetve a kiegészítő (Supplemental) engedélyben részesülő készítmények.
Az FDA által 2019 júliusában engedélyezett új készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Thiola EC |
|
Hatóanyag: |
tiopronin |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Retrophin, Inc |
|
Terápiás indikáció: |
Cisztinuria kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. június 28. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Xembify |
|
Hatóanyag: |
szubkután adagolt humán immunglobulin-klhw |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Grifols |
|
Terápiás indikáció: |
Primer immunhiányos szindróma kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. július 3. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Xpovio |
|
Hatóanyag: |
szelinexor |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Karyopharm Therapeutics Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Myeloma multiplex kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. július 3. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Katerzia |
|
Hatóanyag: |
amlopidin-benzoát |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Azurity Pharmaceuticals |
|
Terápiás indikáció: |
Magas vérnyomás kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. július 8. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
AirDuo Digihaler |
|
Hatóanyag: |
flutikazon-propionát és szalmeterol |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Teva Pharmaceuticals USA, Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Asztma kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. július 15. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Recarbrio |
|
Hatóanyag: |
imipenem, cilasztatin és relebaktám |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Merck |
|
Terápiás indikáció: |
Húgyúti és hasüregi fertőzések kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. július 16. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Hadlima |
|
Hatóanyag: |
adalimumab-bwwd |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Samsung Bioepis Co., Ltd. |
|
Terápiás indikáció: |
Reumatoid artritisz, juvenilis idiopátiás artritisz, artitisz pszoriatika, spondilitisz ankílopoetika, Cron-betegség fenntartó kezelése, kolitisz ulcerosa, plakkos pszoriázis kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. július 23. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Ruxience |
|
Hatóanyag: |
rituximab-pvvr |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Pfizer Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Non-Hogkin limfóma, krónikus limfocitás leukémia, Wegener-granulomatózis kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. július 23. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Baqsimi |
|
Hatóanyag: |
glükagon |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Eli Lilly and Company |
|
Terápiás indikáció: |
Alacsony vércukorszint kezelésére 4 éves vagy idősebb betegeknél |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. július |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Accrufer |
|
Hatóanyag: |
ferrikus maltol |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Shield Therapeutics Plc. |
|
Terápiás indikáció: |
Vashiány kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. július 25. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Nubeqa |
|
Hatóanyag: |
darolutamid |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Prosztatarák kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. július 30. |
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
