Az FDA 2020 júniusában engedélyezett új készítményei
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2020 júniusában az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.
- Az FDA 2020 májusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 áprilisában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 márciusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 februárjában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 januárjában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 decemberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 novemberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 októberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 szeptemberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 augusztusában engedélyezett új készítményei
Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket 2020 júniusában az FDA első ízben engedélyezett (tehát nincsenek felsorolva azok a gyógyszerek, melyeknél az engedélyokirat csak módosításra került). A lista az új gyógyszermolekulákat (NME – New Molecular Entities) és az új biológiai szereket tartalmazza. Nem szerepelnek a listában a feltételes jóváhagyást (TA – Tentative Approval) kapott, illetve a kiegészítő (Supplemental) engedélyben részesülő készítmények.
Az FDA által 2020 júniusában engedélyezett új készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Artesunate |
|
Hatóanyag: |
artesunate |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Amivas (US) LLC |
|
Terápiás indikáció: |
Malária kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. május 26. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Zilxi |
|
Hatóanyag: |
minociklin |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Foamix Pharmaceuticals Ltd. |
|
Terápiás indikáció: |
Akné rosacea kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. május 28. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Tauvid |
|
Hatóanyag: |
flortaucipir F 18 |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Eli Lilly and Company |
|
Terápiás indikáció: |
Radioaktív diagnosztikai anyag PET-scan vizsgálathoz Alzheimer-kóros betegek diagnosztizálásához |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. május 28. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Oriahnn |
|
Hatóanyag: |
elagolix/esztradiol/noretindron-acetát és elagolix |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
AbbVie Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Uterin leiomióma kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. május 29. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Nyvepria |
|
Hatóanyag: |
pegilgrasztim |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Pfizer Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Kemoterápiával asszociált neutropénia kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. június 10. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Uplizna |
|
Hatóanyag: |
inebilizumab |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Viela Bio |
|
Terápiás indikáció: |
Neuromyelitis optica spektrum betegség (NMOSD) kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. június 13. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Semglee |
|
Hatóanyag: |
glargin inzulin |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Mylan N. V. és Biocon Ltd. |
|
Terápiás indikáció: |
1-es és 2-es típusú cukorbetegség kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. június 11. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Lyumjev |
|
Hatóanyag: |
lizpro inzulin |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Eli Lilly and Company |
|
Terápiás indikáció: |
1-es és 2-es típusú cukorbetegség kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. június 15. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Zepzelca |
|
Hatóanyag: |
lurbinektedin |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
PharmaMar és Jazz Pharmaceuticals Plc. |
|
Terápiás indikáció: |
Kissejtes tüdőrák (SCLC) kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. június 15. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Gimoti |
|
Hatóanyag: |
metoklopramid |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Evoke Pharma Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Gasztroparézis kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. június 19. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Mycapssa |
|
Hatóanyag: |
oktreotid |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Chiasma Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Akromegália kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. június 26. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Fintepla |
|
Hatóanyag: |
fenfluramin |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Zogenix Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Dravet-szindróma kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. június 26. |
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
