Az FDA 2020 áprilisában engedélyezett új készítményei
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2020 áprilisában az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.
- Az FDA 2020 márciusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 februárjában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 januárjában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 decemberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 novemberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 októberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 szeptemberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 augusztusában engedélyezett új készítményei
Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket 2020 áprilisában az FDA első ízben engedélyezett (tehát nincsenek felsorolva azok a gyógyszerek, melyeknél az engedélyokirat csak módosításra került). A lista az új gyógyszermolekulákat (NME – New Molecular Entities) és az új biológiai szereket tartalmazza. Nem szerepelnek a listában a feltételes jóváhagyást (TA – Tentative Approval) kapott, illetve a kiegészítő (Supplemental) engedélyben részesülő készítmények.
Az FDA által 2020 áprilisában engedélyezett új készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Sevenfact |
|
Hatóanyag: |
rekombináns VIIa koagulációs faktor |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
HEMA BIOLOGICS LLC |
|
Terápiás indikáció: |
Neutralizáló antitestes hemofília A vagy B következtében beálló vérzéses epizódok kezelésére 12 éves kortól |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. április 1. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Koselugo |
|
Hatóanyag: |
szelumetinib |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
AstraZeneca és Merck |
|
Terápiás indikáció: |
1-es típusú neurofibromatózis kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. április 10. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Jelmyto |
|
Hatóanyag: |
mitomycin |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
UroGen Pharma Ltd. |
|
Terápiás indikáció: |
Urotéliális karcinóma kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. április 15. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Emerphed |
|
Hatóanyag: |
efedrin-szulfát |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Nexus Pharmaceuticals Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Anesztézia alatt beálló hipotenzió kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. április 17. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Pemazyre |
|
Hatóanyag: |
pemigatinib |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Incyte Corporation |
|
Terápiás indikáció: |
Kolangiokarcinóma kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. április 17. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Tukysa |
|
Hatóanyag: |
tukatinib |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Seattle Genetics Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Előrehaladott vagy áttétes HER2-pozitív emlőrák kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. április 17. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Trodelvy |
|
Hatóanyag: |
szacituzumab govitekán – hziy |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Immunomedics Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Korábban kezelt áttétes tripla negatív emlőrák kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. április 22. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
MenQuadfi |
|
Hatóanyag: |
meningococcus (A, C, Y, W) konjugátum |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Sanofi |
|
Terápiás indikáció: |
Meningitis profilaxis |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. április 23. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Ongentys |
|
Hatóanyag: |
opikapon |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Neurocrine Biosciences Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
„Off” epizódokat tapasztaló Parkinson-kóros, levodopa/karbidopa kezelésben részesülő betegek kiegészítő terápiájának céljára |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. április 27. |
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
