Az FDA 2019 novemberében engedélyezett új készítményei
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 novemberében az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.
- Az FDA 2019 októberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 szeptemberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 augusztusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 júniusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 májusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 áprilisában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 márciusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 januárjában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2018 decemberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2018 szeptemberében engedélyezett új készítményei
Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket 2019 novemberében az FDA első ízben engedélyezett (tehát nincsenek felsorolva azok a gyógyszerek, melyeknél az engedélyokirat csak módosításra került). A lista az új gyógyszermolekulákat (NME – New Molecular Entities) és az új biológiai szereket tartalmazza. Nem szerepelnek a listában a feltételes jóváhagyást (TA – Tentative Approval) kapott, illetve a kiegészítő (Supplemental) engedélyben részesülő készítmények.
Az FDA által 2019 novemberében engedélyezett új készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Oxbryta |
|
Hatóanyag: |
voxelotor |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Global Blood Therapeutics Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Sarlósejtes anémia kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. november 25. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Exservan |
|
Hatóanyag: |
riluzol |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Aquestive Therapeutics, Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Nyelési nehézség kezelésére amiotrófiás laterálszklerózisban (ALS) szenvedő betegeknél |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. november 22. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Xcopri |
|
Hatóanyag: |
cenobamát |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
SK Life Science Inc |
|
Terápiás indikáció: |
Parciális rohamok kezelésére felnőtt betegeknél |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. november 21. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Givlaari |
|
Hatóanyag: |
givoszirán |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Alnylam Pharmaceuticals Inc |
|
Terápiás indikáció: |
Máj eredetű akut porfíria (AHP) kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. november 20. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Adakveo |
|
Hatóanyag: |
krizanlizumab |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Novartis Pharmaceuticals Corporation |
|
Terápiás indikáció: |
Sarlósejtes betegség során jelentkező vazookkluzív krízis megelőzésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. november 15. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Abrilada |
|
Hatóanyag: |
adalimumab |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Pfizer Inc |
|
Terápiás indikáció: |
Reumatoid artritisz, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, Crhon-betegség, colitis ulcerosa és plakkos psoriasis kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. november 15. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Brukinsa |
|
Hatóanyag: |
zanubrutinib |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
BeiGene Ltd |
|
Terápiás indikáció: |
Köpenysejtes limfóma kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. november 14. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Fetroja |
|
Hatóanyag: |
cefiderocol |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Shionogi Inc |
|
Terápiás indikáció: |
Szövődményes húgyúti fertőzések kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. november 14. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Reblozyl |
|
Hatóanyag: |
luszpatercept |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Celgene Corporation |
|
Terápiás indikáció: |
Béta-talasszémiával asszociált anémia kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. november 8. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Talicia |
|
Hatóanyag: |
amoxicillin, omeprazol, rifabutin |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
RedHill Biopharma Ltd |
|
Terápiás indikáció: |
Helicobacter pylori fertőzés kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. november 4. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Ziextenzo |
|
Hatóanyag: |
pegfilgrasztim |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Sandoz |
|
Terápiás indikáció: |
Kemoterápia során jelentkező neutropénia kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. november 4. |
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
