Az FDA 2019 szeptemberében engedélyezett új készítményei
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 szeptemberében az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.
- Az FDA 2019 augusztusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 júniusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 májusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 áprilisában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 márciusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 januárjában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2018 decemberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2018 októberében engedélyezett új készítményei
Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket 2019 szeptemberében az FDA első ízben engedélyezett (tehát nincsenek felsorolva azok a gyógyszerek, melyeknél az engedélyokirat csak módosításra került). A lista az új gyógyszermolekulákat (NME – New Molecular Entities) és az új biológiai szereket tartalmazza. Nem szerepelnek a listában a feltételes jóváhagyást (TA – Tentative Approval) kapott, illetve a kiegészítő (Supplemental) engedélyben részesülő készítmények.
Az FDA által 2019 szeptemberében engedélyezett új készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Jynneos |
|
Hatóanyag: |
élő vakcina |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Bavarian Nordic |
|
Terápiás indikáció: |
himlő elleni vakcina |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. szeptember 24. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Rybelsus |
|
Hatóanyag: |
szemaglutid |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Novo Nordisk |
|
Terápiás indikáció: |
2-es típusú cukorbetegség kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. szeptember 20. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Ibsrela |
|
Hatóanyag: |
tenapanor |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Ardelyx, Inc |
|
Terápiás indikáció: |
irritábilis bél szindróma (IBS) kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. szeptember 12. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Gvoke |
|
Hatóanyag: |
glükagon |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Xeris Pharmaceuticals, Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
hipoglikémia kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2019. szeptember 10. |
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
