hirdetés

Az FDA 2019 decemberében engedélyezett új készítményei

2020. január 10. 09:32
Nyomtatás  

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 decemberében az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.

hirdetés
Kapcsolódó cikkek

Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket 2019 decemberében az FDA első ízben engedélyezett (tehát nincsenek felsorolva azok a gyógyszerek, melyeknél az engedélyokirat csak módosításra került). A lista az új gyógyszermolekulákat (NME – New Molecular Entities) és az új biológiai szereket tartalmazza. Nem szerepelnek a listában a feltételes jóváhagyást (TA – Tentative Approval) kapott, illetve a kiegészítő (Supplemental) engedélyben részesülő készítmények.

Az FDA által 2019 decemberében engedélyezett új készítmények:

Gyógyszer márkaneve:

Avsola

Hatóanyag:

infliximab-axxq

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Amgen Inc.

Terápiás indikáció:

Crohn-betegség, colitis ulcerosa, rheumatoid arthritis, spodylitis ankylopoetica, arthritis psoriatica és plakkos psoriasis kezelésére (a Remicade bioszimilere)

Engedély kiadásának dátuma:

2019. december 6.

 

Gyógyszer márkaneve:

EluRyng

Hatóanyag:

ösztradiol/etonogresztel vaginális gyűrű

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Amneal Pharmaceuticals LLC

Terápiás indikáció:

fogamzásgátló

Engedély kiadásának dátuma:

2019. december 11.

 

Gyógyszer márkaneve:

Vyondys 53

Hatóanyag:

golodirszen

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Sarepta Therapeutics

Terápiás indikáció:

Duchenne-féle izomdisztrófia kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2019. december 12.

 

Gyógyszer márkaneve:

Nouress

Hatóanyag:

cisztein-hidroklorid

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Avadel Pharmaceuticals Plc.

Terápiás indikáció:

Teljes parenterális táplálást igénylő újszülöttek aminosav-oldatainak kiegészítő készítménye

Engedély kiadásának dátuma:

2019. december 13.

 

Gyógyszer márkaneve:

Padcev

Hatóanyag:

enfortumab vedotin-ejfv

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Astellas, Seattle Genetics

Terápiás indikáció:

Lokálisan előrehaladott vagy áttétes urotheliális rák kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2019. december 18.

 

Gyógyszer márkaneve:

Arazlo

Hatóanyag:

tazarotén

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Bausch Health Companies Inc.

Terápiás indikáció:

Akné kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2019. december 18.

 

Gyógyszer márkaneve:

Ervebo

Hatóanyag:

élő Ebola zaire vírust tartalmazó vakcina (korábban V920)

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Merck

Terápiás indikáció:

Ebola Zaire vírusfertőzés megelőzésére szolgáló vakcina

Engedély kiadásának dátuma:

2019. december 19.

 

Gyógyszer márkaneve:

Conjupri

Hatóanyag:

levamlopidin-maleát

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

CSPC Pharmaceutical Group Limited

Terápiás indikáció:

magas vérnyomás kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2019. december 19.

 

Gyógyszer márkaneve:

Dayvigo

Hatóanyag:

lemborexant

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Eisai Inc.

Terápiás indikáció:

inszomnia kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2019. december 20.

 

Gyógyszer márkaneve:

Enhertu

Hatóanyag:

fam-trasztuzumab deruxtekán-nxki

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

AstraZeneca és Daiichi Sankyo Company, Limited

Terápiás indikáció:

Irreszekábilis vagy áttétes HER-2 pozitív emlőrák kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2019. december 20.

 

Gyógyszer márkaneve:

Ubrelvy

Hatóanyag:

ubrogepant

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Allergan Plc

Terápiás indikáció:

migrén elleni rohamterápiás készítmény

Engedély kiadásának dátuma:

2019. december 23.

 

Gyógyszer márkaneve:

Calypta

Hatóanyag:

lumateperon

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Terápiás indikáció:

szkizofrénia kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2019. december 23.

 Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

FDA Approved Drug Products

New Drug Approvals

K. M.
a szerző cikkei

 
az 'Aktuális' rovat további cikkei
 
hirdetés
Küldés e-mailben
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
>további ajánlatok

blog

IV/9 feladvány: hova-hova?  //  Cardio Blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

A radiológiai mobil alkalmazások  //  Radiológia

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Babasampon orrendoszkópiához  //  ENTHouse

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Halálos lehet a pattanás ellenes szer?  //  Ködpiszkáló
Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.