Az FDA 2020 februárjában engedélyezett új készítményei
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2020 februárjában az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.
- Az FDA 2020 januárjában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 decemberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 novemberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 októberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 szeptemberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 augusztusában engedélyezett új készítményei
Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket 2020 februárjában az FDA első ízben engedélyezett (tehát nincsenek felsorolva azok a gyógyszerek, melyeknél az engedélyokirat csak módosításra került). A lista az új gyógyszermolekulákat (NME – New Molecular Entities) és az új biológiai szereket tartalmazza. Nem szerepelnek a listában a feltételes jóváhagyást (TA – Tentative Approval) kapott, illetve a kiegészítő (Supplemental) engedélyben részesülő készítmények.
Az FDA által 2020 februárjában engedélyezett új készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Palforzia |
|
Hatóanyag: |
földimogyoró-allergén por-dnfp |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Aimmune Therapeutics Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Földimogyoró-allergia tüneteinek enyhítésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. január 31. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Audenz |
|
Hatóanyag: |
Influenza A monovalens vakcina |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Seqirus |
|
Terápiás indikáció: |
Influenza profilaxis |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. január 31. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Pemfexy |
|
Hatóanyag: |
pemetrexed |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Eagle Pharmaceuticals Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Nem-kissejtes tüdőrák, malignus pleurális mezotelióma kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. február 8. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Twirla |
|
Hatóanyag: |
etinil-esztradiol és levonorgesztrel |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Agile Therapeutics Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Fogamzásgátló |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. február 14. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Anjeso |
|
Hatóanyag: |
meloxikám |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Baudax Bio Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Nem-szteroid gyulladásgátló injekció |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. február 20. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Vyepti |
|
Hatóanyag: |
eptinezumab-jjmr |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Lundbeck Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
migrén profilaxis |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. február 21. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Nexletol |
|
Hatóanyag: |
bempedoinsav |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Esperion Therapeutics Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Hiperkoleszterinémia kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. február 21. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Barhemsys |
|
Hatóanyag: |
amiszulprid |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Acacia Pharma |
|
Terápiás indikáció: |
posztoperatív émelygés és hányás megelőzésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. február 26. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Nurtec |
|
Hatóanyag: |
rimegepant |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd. |
|
Terápiás indikáció: |
Migrén rohamterápia |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. február 27. |
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
