Az octreotid LAR hatása a tumor növekedésére áttétes neuroendokrin középbél- (mesenteron) daganatok esetében – placebokontrollos, kettős vak, prospektív véletlen besorolásos vizsgálat
2009. december 10. 13:45
Célkitűzés
A szomatosztatin-analógokat a tünetek enyhítésére adják gastroenteropancreaticus neuroendokrin tumorok (NET) esetében. Egyelőre nem tisztázott egyértelműen, hogy a szomatosztatin- analógok képesek-e gátolni a jól differenciált metasztatikus NET növekedését. Placebokontrollos, kettős vak, IIIB fázisú vizsgálatunkba jól differenciált metasztatikus középbél-NETben szenvedő betegeket vontunk be annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy az octreotid LAR képes-e meghosszabbítani a progresszióig, illetve a halálig eltelt időtartamot.
Betegek és módszerek
Korábban még nem kezelt betegek véletlen besorolás szerint placebót vagy octreotid LAR-t (30 mg im.) kaptak havonta egyszer, egészen a progresszió jelentkezéséig vagy a halál bekövetkeztéig. A tumor progresszióját választottuk elsődleges hatásossági végpontnak. Másodlagos végpontnak tekintettük a túlélési időt és a tumorválaszt. A beszámoló alapját 85 beteg adatai képezték, akik közül 67 beteg esetében következett be tumorprogresszió, 16 beteg pedig meghalt a tervezett köztes elemzés időpontjáig.
Eredmények
A daganat progressziójáig eltelt idő mediánértéke a placebocsoportban 14,3 hónapnak, az octreotid LAR-csoportban 6 hónapnak adódott (kockázati arány [HR, hazard ratio] = 0,34; 95% CI, 0,20–0,59; p = 0,000072). Hat hónapos kezelést követően az octreotid LAR-csoport 66,7%-ánál, a placebocsoport 37,2%-ánál észleltük a kórfolyamat stabilizálódását. A válaszreakció nem különbözött attól függően, hogy a tumor funkcionálisan aktív vagy inaktív volt. A legkedvezőbb hatás azokban az esetekben jelentkezett, ahol a hepatikus tumorterhelés csekély volt, illetve a primer tumor reszekcióra került. Az octreotid LAR-csoportban 7, míg a placebocsoportban 9 haláleset fordult elő. A teljes túlélésre vonatkozó HR 0,81-nak (95% CI, 0,30–2,18) adódott.
Következtetések
Az octreotid LAR a funkcionálisan aktív és inaktív metasztatikus középbél-NET esetében egyaránt jelentős mértékben meghosszabbította a progresszióig eltelt időt a placebóhoz képest. A halálesetek csekély száma miatt a túlélésre vonatkozó elemzés nem bizonyító erejű.
A szomatosztatin-analógokat a tünetek enyhítésére adják gastroenteropancreaticus neuroendokrin tumorok (NET) esetében. Egyelőre nem tisztázott egyértelműen, hogy a szomatosztatin- analógok képesek-e gátolni a jól differenciált metasztatikus NET növekedését. Placebokontrollos, kettős vak, IIIB fázisú vizsgálatunkba jól differenciált metasztatikus középbél-NETben szenvedő betegeket vontunk be annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy az octreotid LAR képes-e meghosszabbítani a progresszióig, illetve a halálig eltelt időtartamot.
Betegek és módszerek
Korábban még nem kezelt betegek véletlen besorolás szerint placebót vagy octreotid LAR-t (30 mg im.) kaptak havonta egyszer, egészen a progresszió jelentkezéséig vagy a halál bekövetkeztéig. A tumor progresszióját választottuk elsődleges hatásossági végpontnak. Másodlagos végpontnak tekintettük a túlélési időt és a tumorválaszt. A beszámoló alapját 85 beteg adatai képezték, akik közül 67 beteg esetében következett be tumorprogresszió, 16 beteg pedig meghalt a tervezett köztes elemzés időpontjáig.
Eredmények
A daganat progressziójáig eltelt idő mediánértéke a placebocsoportban 14,3 hónapnak, az octreotid LAR-csoportban 6 hónapnak adódott (kockázati arány [HR, hazard ratio] = 0,34; 95% CI, 0,20–0,59; p = 0,000072). Hat hónapos kezelést követően az octreotid LAR-csoport 66,7%-ánál, a placebocsoport 37,2%-ánál észleltük a kórfolyamat stabilizálódását. A válaszreakció nem különbözött attól függően, hogy a tumor funkcionálisan aktív vagy inaktív volt. A legkedvezőbb hatás azokban az esetekben jelentkezett, ahol a hepatikus tumorterhelés csekély volt, illetve a primer tumor reszekcióra került. Az octreotid LAR-csoportban 7, míg a placebocsoportban 9 haláleset fordult elő. A teljes túlélésre vonatkozó HR 0,81-nak (95% CI, 0,30–2,18) adódott.
Következtetések
Az octreotid LAR a funkcionálisan aktív és inaktív metasztatikus középbél-NET esetében egyaránt jelentős mértékben meghosszabbította a progresszióig eltelt időt a placebóhoz képest. A halálesetek csekély száma miatt a túlélésre vonatkozó elemzés nem bizonyító erejű.
A teljes cikket csak regisztrált felhasználóink olvashatják. Kérjük jelentkezzen be az oldalra vagy regisztráljon!
