Daridorexant az inszomnia kezelésére
Az EMA CHMP pozitívan véleményezte az inszomnia kezelésére szolgáló Quviviq (daridorexant) készítményt.
- Jó eredményeket mutatott egy új, álmatlanság elleni hatóanyag
- Az álmatlanság 2-es típusú cukorbetegséget okozhat
- Antipszichotikumok immunszuppresszív hatása
- Az alvási elégtelenség gyógyszeres kezelése
- A tartósan fennálló inszomnia nem gyógyszeres kezelése
- Mely antidepresszívumokkal lehet kezelni a depressziós betegek álmatlanságát?
Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) február 21-24-i ülésén pozitív véleményt fogalmazott meg az inszomnia kezelésére szolgáló Quviviq (daridorexant, 25 és 50 mg-os filmbevonatú tabletta) készítmény engedélyének kiadására (kérelmező: Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH). A teljes indikáció szerint a Quviviq olyan inszomniában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél a tünetek legalább 3 hónapja fennállnak, és jelentős hatással vannak napközbeni funkcionalitásukra.
Az Egyesült Államokban az FDA már 2022 január 10-én engedélyezte a készítményt azonos márkanéven és azonos dózisokban (25 és 50 mg).
A készítmény hatóanyagairól
A daridorexant egy kettős hatású (duál) orexin receptor antagonista (DORA). Az ébrenlét és az alvás szabályozása az agyban bonyolult neurológiai folyamat, melynek egyik kulcsszereplője az ébrenlét fenntartásáért felelős, csak 1998-ban felfedezett orexin rendszer. Az orexin neuropeptideknek két típusa létezik, az orexin A és B, amelyek az OX1R és OX2R receptorokon keresztül hatnak. Normál esetben az orexin neuropeptidek szintje nappal fokozatosan növekszik, majd éjszaka lecsökken. A rendszer túlzott aktivitása az inszomnia egyik fontos kiváltó oka – ezeknek a peptideknek a blokkolásával hat a daridorexant. Részletesebben lásd korábbi cikkünket: Jó eredményeket mutatott egy új, álmatlanság elleni hatóanyag – ebben az írásban nem csak a készítményről és piaci versenytársairól számoltunk be, hanem az inszomniáról is közöltünk egy rövid összefoglalót.
Klinikai vizsgálatok, mellékhatások
A Quviviq hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatos klinikai vizsgálatokról korábbi cikkünkben számoltunk be: Jó eredményeket mutatott egy új, álmatlanság elleni hatóanyag.
Kiegészítés, hogy ezekben a klinikai vizsgálatokban a betegeket 3 hónapig kezelték, de azóta az Idorsia Pharmaceuticals végzett egy kiterjesztett, 9 hónapos kezelési időszakkal rendelkező vizsgálatot is (NCT03679884). Ebben a kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban 373 olyan beteg volt, akit 12 hónapig kezeltek a készítménnyel, és a hosszú távú alkalmazás biztonságossága és mellékhatás-profilja megegyezett a rövid időszakig tartó használat során tapasztalttal.
A készítmény alkalmazása során leggyakrabban észlelt mellékhatások a fejfájás és az aluszékonyság illetve fáradékonyság, kimerültség voltak.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által a februári ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC - Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
EMA CHMP pending decisions: Quviviq
Daridorexant Approved for Adults With Insomnia
FDA Approves Daridorexant for Insomnia
FDA Approves Daridorexant for Adults With Insomnia
Neurology Live: FDA Approves Daridorexant for Insomnia Treatment
