Egyéves fogamzásgátlásra alkalmas hüvelygyűrű
Az FDA engedélyezte az első olyan kombinált hormonális fogamzásgátló (szegeszteron-acetát és etinil-ösztradiol) hüvelygyűrűt (Annovera), amely akár egy évig is használható.
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) standard engedélyezési eljárás keretében jóváhagyta az Annovera kombinált hormonális fogamzásgátló (szegeszteron-acetát és etinil-ösztradiol) hüvelygyűrű forgalmazását (kérelmező: The Population Council Inc.)
Ez az FDA által engedélyezett első olyan hüvelygyűrű, mely akár egy teljes évig is használható. Természetesen nem folyamatosan: a fánkkarika alakú, biológiailag nem lebomló, hajlékony eszközt három hétre kell a hüvelybe helyezni, majd egy hétre kivenni a megvonásos vérzés idejére. Ilyenkor a gyűrűt ki kell mosni, és egy hétig egy zárt tartóban kell tárolni. Ezt tizenhárom 28-napos menstruációs cikluson, azaz egy éven keresztül lehet ismételni. Az Annovera nem igényel hűtést, legfeljebb 30°C-os hőmérsékleten tárolható. Az eszköz által kibocsátott napi dózis: 0,15 mg szegeszteron-acetát és 0,013 mg etinil-ösztradiol.
Az Annovera hüvelygyűrű
Az Annoverát az FDA 17 klinikai vizsgálat adatai alapján értékelte, hatásosságát és biztonságosságát három, nyílt elrendezésű, egészséges, 18-40 év közötti nők bevonásával végzett klinikai vizsgálatban elemezték. Az eredmények szerint az eszköz használatának első évében 100-ból 2-4 nőnél alakulhat ki terhesség.
Minden hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása hordoz kockázatokat. Az Annovera dobozán is szerepel az a figyelmeztetés, mely a dohányzás és a súlyos szív-érrendszeri események közötti összefüggésre hívja fel a figyelmet, épp ezért 35 év feletti dohányzó nők nem is használhatják az eszközt. Az Annovera alkalmazása ellenjavallt a következő körülmények fennállása esetén:
- Artériás vagy vénás thrombózis magas kockázata
- Fennálló vagy korábbi emlőrák vagy egyéb ösztrogénnel vagy progesztinnel (szintetikus progeszteron) összefüggő daganatos betegség
- Májtumor, akut hepatitis vagy súlyos (nem kompenzált) cirrhosis
- A méh ismeretlen (nem diagnosztizált) eredetű vérzése
- Az Annovera bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
- Hepatitis C kezelésére használt ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tartalmú készítmények szedése dasabuvirrel vagy anélkül.
Az Annoverát használó nőknél tapasztalt leggyakoribb mellékhatások igen hasonlóak voltak a többi hormonális fogamzásgátló készítménynél tapasztaltakhoz: fejfájás/migrén, émelygés/hányás, élesztőgombás fertőzések, hasi fájdalom, fájdalmas menstruáció, az emlők fájdalmas érzékenysége, rendszertelen vérzés, hasmenés, a genitális tájékon jelentkező viszketés.
Az FDA posztmarketing vizsgálatokat írt elő az Annovera farmakokinetikai jellemzőinek elemzésére a következő esetekben: vénás thromboembólia kockázata, CYP3A moduláló gyógyszerek hatásai, valamint tamponhasználat. A tavalyi évben az Egyesült Államokban a felírt fogamzásgátló készítmények piaca 5 milliárd dolláros árbevételt generált, a Nemzeti Egészségügyi és Statisztikai Központ (National Centre for Health and Statistics) adatai szerint az elmúlt 10 évben a hosszú távú, reverzibilis fogamzásgátló megoldások aránya ötszörösére nőtt a 15-44 év közötti nők körében.
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
Annovera - FDA approves new vaginal ring for one year of birth control
Guttmacher Institute, Fact Sheet: Contraceptive Use in the United States, July 2018
