Ellenőrzés alatt a povidon tartalmú metadon készítmények biztonságossága
Az Európai Gyógyszerhatóság (EMA) farmakovigilanciai kockázatbecslő bizottsága (PRAC) megkezdte azoknak az orális metadonkészítményeknek az ellenőrzését, amelyek povidont tartalmaznak.
A metadont tartalmazó gyógyszereket a heroin- vagy más ópioidfüggő betegek rehabilitációs programjában alkalmazzák, hogy megelőzzék vagy enyhítsék az elvonási tüneteket, s így csökkentsék a visszaesés valószínűségét.
Az EMA tájékoztatása szerint az ellenőrzést a Norvég Gyógyszerhatóság kezdeményezte, miután arról kapott jelentéseket, hogy a jelenlegi vagy korábbi drogabúzusban szenvedőkben veseelégtelenség alakult ki. Ez az olyan orális metadonoldatok rendellenes használatával állhat kapcsolatban, amelyek bizonyos típusú povidont tartalmaznak.
„A povidonnak különböző formái léteznek, amelyek molekulaméretükben különböznek. A jelentett vesebetegség a nagy méretű povidon molekulákkal függnek össze” – közölte az EMA.
„Ezeket a gyógyszereket kizárólag orális alkalmazásra szánták, azonban egyes betegek rendellenesen használják őket, és vénásan adják be maguknak. Ha ezt olyan gyógyszerrel teszik, amely nagy méretű povidont tartalmaz, akkor megtörténhet, hogy a povidon felhalmozódik az életfontosságú szervek sejtjeiben. Ha előírás szerint használják az orális metadon szereket, akkor nem kell tartani ettől” – állapította meg az EMA.
A fenti aggodalmak miatt Norvégiában felfüggesztették a Martindale Pharma 2 mg/ml-es orális metadonoldatának árusítását – Norvégiában ez az egyetlen olyan orális metadonoldat, amely povidont tartalmaz. Emellett Norvégia azt kérte az EMA-tól, hogy ellenőrizze az EU államaiban forgalmazott összes povidontartalmú metadonkészítményt ebből a szempontból.
Az Európai Unió államai közül jelenleg Bulgáriában, Dániában, az Egyesült Királyságban, Finnországban, Izlandban, Magyarországon, Máltán, Romániában, Spanyolországban, Svédországban és Szlovákiában forgalmaznak povidont tartalmazó orális meetadonkészítményt.
Az EMA PRAC bizottsága meg fogja vizsgálni ezt a biztonságossági gondot, és ennek hatását a povidont tartalmazó metadonkészítmények haszon/kockázat egyensúlyára. A PRAC május 2-ára meghívott egészségügyi szakértőket, betegszervezeteket és általában a nyilvánosságot, hogy adatokat szolgáltassanak a következő kérdésekkel kapcsolatban:
- 1. Kérem, fogalmazza meg véleményét a povidont tartalmazó orális metadonkészítmények haszon/kockázat egyensúlyáról az ópioidfüggő betegek kezelésében.
- 2. Kérem, adjon meg minden releváns információt arról, amit a povidont tartalmazó orális metadonkészítmények szabálytalan, injekciós alkalmazásáról tud.
- 3. Ismer-e olyan alternatív kockázatminimalizáló módszert (a povidon helyett vagy mellett), amely jobbá tenné az orális metadon haszon/kockázat profilját?
Miután áttekintette a problémát, a PRAC meg fog fogalmazni egy véleményt azzal kapcsolatban, hogy továbbra is forgalmazni kell-e a szóban forgó szereket, meg kell-e változtatni a forgalmazásukat, fel kell-e függeszteni a forgalmazást vagy vissza kell vonni engedélyezésüket az egész Európai Unióban. A végső döntést egy magasabb szintű koordinációs csoport mondja majd ki.
Forrás: Medscape
