Felülvizsgálják a nagy dózisú ibuprofen-kezelés biztonságosságát
Az EMA Farmakovigilanciai Kockázatértékelő Bizottsága döntést hozott az ibuprofen-tartalmú szisztémás gyógyszerkészítmények kardiovaszkuláris biztonságosságának felülvizsgálatáról.
Az Európai Gyógyszerügyi Hivatal (EMA) Farmakovigilanciai Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) 2014. júniusi ülésén döntött a felnőtt kori alkalmazásra szánt, szisztémás ibuprofen-készítmények biztonságosságának felülvizsgálatáról. A perorális és a rektális készítményekkel, illetve a transzdermális tapaszokkal végzett tartós és nagy dózisú kezelés kardiovaszkuláris kockázatait mérlegelik.
Az eljárás megindítását a brit gyógyszerhatóság (MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) kezdeményezte, mivel megalapozottnak látják a gyanút, hogy az ibuprofen nagy adagjai (2400 mg/nap) hosszabb távon hasonló kardiovaszkuláris kockázatot hordoznak, mint a COX-2-gátlók.
Az EMA és a nemzeti gyógyszertörzskönyvező hatóságok évek óta figyelik és értékelik a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) – köztük az ibuprofen – kardiovaszkuláris kockázataira vonatkozó klinikai vizsgálati és epidemiológiai adatokat. A The Lancet-ben 2013 május végén megjelent metaanalízis rendkívül nagyszámú vizsgálati adat (280 placebokontrollos vizsgálat és 474 NSAID-összehasonlító vizsgálat; összesen több mint 350 ezer beteg és közel 225 ezer betegévnyi kezelési adat) alapján arra hívta fel a figyelmet, hogy a diclofenac- és a nagy dózisú (≥2400 mg/nap) ibuprofen-kezelés növelheti az artériás trombózis rizikóját. A diclofenac felülvizsgálata ekkor már folyamatban volt és nem sokkal később a hivatalos előiratok módosításával zárult.
Az ibuprofen felülvizsgálata kapcsán a szer aktív enantiomerje, a dexibuprofen biztonságosságának ellenőrzésére is kitérnek. A nagy dózisú kezelés kardiovaszkuláris kockázatának mérlegelése mellett az ibuprofen/dexibuprofen és a vele párhuzamosan szedett kis dózisú aszpirin egymásra hatását is vizsgálják, ugyanis egyre több adat utal arra, hogy az ibuprofen gátolhatja a kardiovaszkuláris prevenció céljára adott acetil-szalicilsav vérlemezke-aggregációt gátló hatását. A felülvizsgálat lezárását idén év végére tervezi a PRAC. Az eljárás lezárulásáig a jelenleg érvényben lévő alkalmazási előírások az irányadóak.
A felesleges aggodalmak elkerülése érdekében az EMA hangsúlyozza, hogy a szokásos adagokban (naponta 3–4-szer 200–400 mg), rövid távon alkalmazva az ibuprofen továbbra is biztonságosnak tekinthető.
