Hipokalcémia veszélye csontritkulás elleni szer alkalmazása esetén

Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) előzetes bizonyítékokra hivatkozva a súlyos és tünetekkel járó hipokalcémia "jelentős kockázatára", valamint a kórosan alacsony kalciumszinttel összefüggő súlyos kimenetelekre hívta fel a figyelmet a dialízissel kezelt és csontritkulás ellen denosumabot (Prolia) kapó betegek esetén. 

Figyelmeztetésében az FDA azt tanácsolta a klinikusoknak, hogy gondoskodjanak a Proliát kapó dializált betegek megfelelő kalcium- és D-vitamin-pótlásáról, és a jelenlegi gyakorlathoz képest sűrűbben ellenőrizzék ezen betegeik vér kalciumszintjét, ezzel csökkentve a hipokalcémia valószínűségét vagy az általa kockázatok súlyosságát.

Az ügynökség arra kérte a klinikusokat, hogy "figyelmeztessék a dializált betegeiket, hogy azonnal kérjenek segítséget, ha hipokalcémiás tüneteket tapasztalnak", például szokatlan bizsergést vagy zsibbadást a kezekben, karokban, lábakban vagy lábakban; fájdalmas izomgörcsöket vagy görcsöket; légzési nehézséget okozó garat- vagy tüdőgörcsöket, hányást, rohamokat vagy szabálytalan szívritmust.

Az FDA közvetlenül is üzent a Proliát szedő dialízissel kezelt embereknek. Azt tanácsolta a betegeknek, hogy figyeljenek ezekre a tünetekre, és jelentkezésükkor értesítsék egészségügyi szolgáltatójukat. Arra is felhívta a dialízis alatt álló és Proliát kapó betegeknek, hogy ne hagyják abba maguktól a szer alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélnék kezelőorvosukkal.

Az FDA arra kéri a szolgáltatókat és a betegeket, hogy az FDA MedWatch programján keresztül lépjenek kapcsolatba az ügynökséggel a Prolia (vagy más gyógyszerek) mellékhatásaival kapcsolatban.

Az FDA a hipokalcémia és az ebből eredő szövődmények kockázatának "gyakorisága és súlyossága" miatt adta ki a riasztást. Az ügynökség szerint a kockázat a legakutabbnak tűnik azoknál a dializált betegeknél, akik Proliát is kapnak, de a kockázat kiterjedhet azokra az előrehaladott vesebetegségben szenvedőkre is, akiket nem kezelnek hemodialízissel.

A riasztás a Prolia folyamatban lévő biztonsági tanulmányának „köztes eredményeiből” ered. Erre a vizsgálatra az FDA akkor kérte fel az Amgent, a készítmény gyártóját, amikor 2010-ben engedélyezte a denosumab forgalomba hozatalát az Egyesült Államokban. Az FDA szerint ezen időközi eredmények felülvizsgálata azt mutatja, hogy előrehaladott vesebetegségben szenvedő betegeknél a Prolia alkalmazásakor fokozott a hypocalcaemia kockázata. Ezen kívül az FDA-nak benyújtott nemkívánatos eseményekről szóló jelentések belső vizsgálata azt sugallta, hogy a Prolia-val kezelt dializált betegek esetén "jelentős a súlyos és tünetekkel járó hipokalcémia kialakulásának kockázata, beleértve a kórházi kezelést és a halált is".

Az ügynökség továbbra is vizsgálja a Prolia előrehaladott vesebetegségben szenvedő betegeknél, különösen a dializált betegeknél történő alkalmazásának lehetséges biztonsági problémáját, és végső következtetéseit és ajánlásait a felülvizsgálat befejezéskor közli, vagy akkor, ha további információ birtokába jut.

Forrás: FDA