IBS okozta hasi fájdalom elektromos csillapítása

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019. június 11-én orvosi eszközök forgalomba hozatalára vonatkozó jóváhagyást adott az IB-Stim elektromos fájdalomcsillapító eszközére (kérelmező: Innovative Health Solutions cég). A készülék 11 és 18 év közötti betegeknél használható az irritábilis bél szindróma (IBS, irritable bowel syndrome) kezelésére szolgáló egyéb kezelésekkel kombinációban a betegség okozta hasi fájdalom csillapítására. A kizárólag vénykötelesen hozzáférhető eszközt a fül mögé kell helyezni, az eszköz az IBS okozta fájdalmat enyhe idegstimulációval, alacsony frekvenciás elektromos impulzusok kibocsátásával csillapítja. A készüléket egy elemmel működő chip vezérli, mely öt napig képes stimulálni meghatározott idegeket, ezt követően az elemet cserélni kell. Az eszköz legfeljebb három egymást követő héten keresztül használható.

Az FDA az engedélyt egy publikált klinikai vizsgálat adatainak áttekintését követően adta meg, melyet 50 fiatalkorú (11-18 éves) IBS-ben szenvedő beteg bevonásával végeztek, és amelyben az egyik karon 27 beteget kezeltek a készülékkel, 23 beteg pedig placebo eszközt kapott. A vizsgálat a legsúlyosabb hasi fájdalom, az általában érzett fájdalom és a fájdalomfrekvencia súlyossági (PFSD, Pain Frequency Severity) pontszámok változását mérte a kiindulási értéktől a harmadik hét végéig. A bélmozgások változásait nem értékelték. A vizsgálat folyamán a betegek számára továbbra is engedélyezték a gyógyszerszedést a krónikus hasi fájdalom enyhítésére. A kiinduláskor mért legsúlyosabb fájdalom hasonló volt a kezelt és a placebo csoportok között. Az ismételt méréseken alapuló elemzés szerint a kezelt csoportban a legsúlyosabb fájdalom tekintetében a kiindulási értéktől a harmadik hétre jelentős javulás következett be. Ezt a hatást már az 1. és a 2. héten is megfigyelték. A placebo csoporthoz képest mérhetően változott az összetett PFSD-pontszám kiindulási és a harmadik hét végén mért értéke. Az IB-Stim-kezelés a szokásos fájdalom legalább 30% -os csökkenését eredményezte a kezelt betegek 52%-ánál az átlagos fájdalom mutatóban a placebót kapó betegek 30%-os arányához képest, a legsúlyosabb fájdalom legalább 30%-os csökkenéséről pedig a kezelt betegek 59%-a, míg a placebóval kezelt betegek 26%-a számolt be. A vizsgálat során hat beteg jelentett enyhe, fül környékén jelentkező diszkomfort érzetet, és három beteg jelentett allergiás reakciót az eszköz felhelyezéséhez használt ragasztóra az alkalmazás helyén.

A készülék kontraindikált hemofíliában szenvedő vagy szívritmus-szabályozóval élő betegek, illetve psoriasis vulgarisszal diagnosztizált betegek számára.

Az FDA az IB-Stimet az úgynevezett de novo premarket felülvizsgálati eljárással engedélyezte, amely az alacsony és közepes kockázatú új eszközök számára járható. A készülék engedélyezése azt jelenti, hogy innentől kezdve az azonos típusú, azonos felhasználási célú későbbi eszközök az FDA 510(k) premarket eljárásán mennek majd keresztül, ahol a készülékek forgalomba hozatali engedélyét akkor adják ki, ha sikerül bizonyítani az előző, már engedélyezett készülékkel szemben fennálló lényegi azonosságot. Az eszköz hasonló működési elvű, de más indikációjú változatait az FDA korábban már engedélyezte, így például 2017-ben az NSS-2 BRIDGE készüléket, mely az opioid-megvonás tüneteit enyhíti. Az első ilyen eszköz, mely FDA engedéllyel rendelkezik, a 2014-ben jóváhagyott Electro Auricular Device alkalmazását akupunktúrás kezeléseknél ajánlotta a gyártó.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

FDA Gives Go-Ahead for First Pain Reducing IBS Device for Adolescents (FDA Device Daily Bulletin)

FDA permits marketing of first medical device for relief of pain associated with irritable bowel syndrome in patients 11-18 years of age