Intranazális tesztoszteronpótlás

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA, Food and Drug Administration) Natesto néven egyedülálló készítménnyel bővítette a tesztoszteronpótlásra alkalmas gyógyszerek körét. A Trimel Pharmaceuticals terméke egy gél állagú gyógyszerforma, amely egy adagolós pumpa segítségével juttatható az orrüreg nyálkahártyájára. A veleszületett vagy szerzett, primer vagy centrális eredetű (hipogonadotrop) hipogonadizmus kezelésére javasolt hormonpótlás e formája egyszeri alkalommal 5,5 mg tesztoszteront juttat az orr nyálkahártyájára. A gél javasolt egyszeri adagja 11 mg (1-1 adag mindkét orrnyílásba), napi adagja 33 mg.

Noha a napi háromszori alkalmazás nem feltétlenül előnyös, az új intranazális gél biztonságosabb és kényelmesebb tesztoszteronpótlást biztosít, mint az e célra forgalomban lévő egyéb szerek (intramuszkuláris injekció, felkarra kent transzdermális gél, perorális készítmények). Vitathatatlan pozitívuma, hogy az orrüreg belső felszínére kerülő férfi nemi hormon testi érintkezéssel nem kerülhet át a kezelt férfiról a környezetében élők bőrére, így sem a nőket, sem a gyermekeket nem fenyegeti az a veszély, hogy a fiziológiásnál magasabb tesztoszteronszint alakul ki szervezetükben (ami például a transzdermális gél alkalmazásakor elvileg előfordulhat). Kérdéses ugyanakkor, hogy a légúti allergiás betegségekkel vagy a felső légúti fertőzésekkel együtt járó orrfolyás miként befolyásolja az intranazális gél tolerálhatóságát.

A Natesto forgalomba hozatalának jóváhagyását alátámasztó III. fázisú klinikai vizsgálat az USA 39 vizsgálóközpontjában zajlott, hipogonadizmussal diagnosztizált férfiak részvételével, nyílt elrendezésben. A hatásosság értékelését 3 hónapos kezelés után, 73 beteg adatai alapján végezték. Az intranazális gélt alkalmazó férfiak 90 százalékánál a normál tartományba (300–1050 ng/dl) esett a tesztoszteron átlagos szérumszintje, míg 10 százalékuknál nem érte el a 300 ng/dl-es értéket. A felső határérték feletti szérumkoncentrációt egyetlen betegnél sem mértek, ami a kezelés biztonságosságát jelzi. A vizsgálatokban a betegek legalább 3 százalékánál előforduló nemkívánatos hatások a prosztataspecifikus antigén szérumszintjének emelkedése, a fejfájás, az orrfolyás, az orrvérzés, a nazális diszkomfortérzés, az orr-garatüreg gyulladása és a felső légúti fertőzések voltak.

Dr. Bradley D. Anawalt, a Washington-i Orvostudományi Egyetem professzora és az Amerikai Endokrinológiai Társaság vezetőségi tagja az új készítmény törzskönyvezése kapcsán egy érdekes elméleti problémára hívta fel a figyelmet. Nevezetesen arra, hogy egy 2009-ben publikált egérkísérletben az orrnyálkahártyán keresztüli tesztoszteron-bevitel mellett az egerek agyában kétszer akkora tesztoszteronkoncentrációt mértek, mint az intravénás hormonnal kezelt egyedeknél. Azt, hogy e jelenség az embernél is megfigyelhető-e, egyelőre nem tudni, és az egereknél megállapított koncentrációnövekedés jelentősége sem ismert, a jövőben azonban érdemes lenne részletesebben vizsgálni e problémakört.