Mirvetuximab a petefészekrák kezelésére
A mirvetuximab-soravtansin korábban, 2022 novemberében gyorsított eljárás keretében kapott indikációra most teljes körű engedélyt adtak.
Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság most megadta a teljes körű engedélyt a mirvetuximab soravtansine-gynx (Elahere) számára a folsavreceptor alfa-pozitív, platina-rezisztens epithelialis petefészek-, petevezeték- vagy primer peritoneális rákban szenvedő felnőttek számára, akik már egy-három korábbi szisztémás kezelésen estek át.
Az AbbVie sajtóközleményében megjegyezte, hogy az antitest-gyógyszer konjugátum az első olyan kezelés, amely statisztikailag szignifikáns előnyös általános túlélést mutatott ki platina-rezisztens petefészekrákban szenvedő betegeknél. Ez "a folsavreceptor-alfa (FRα) - pozitív, platina-rezisztens petefészekrák (PROC) új kezelési standardjává válhat" - mondta a vállalat.
A teljes körű jóváhagyás megadásáról szóló döntés a MIRASOL (NCT04209855) vizsgálat eredményeinek áttekintése után született, amely 453 olyan beteg bevonásával zajlott, akik legfeljebb három soros korábbi szisztémás terápiában részesültek. A betegek véletlenszerűen kaptak mirvetuximab-soravtansint 3 hetente 6 mg/kg dózisban, vagy a vizsgáló által választott kemoterápiát (paclitaxel, pegilált liposzómális doxorubicin vagy topotekán) a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig. E vizsgálat eredményei megfelelnek a mirvetuximab soravtansine-gynx korábbi gyorsított jóváhagyásának forgalomba hozatal utáni követelményének.
A fő hatásossági mérőszámok a teljes túlélés (OS), a vizsgáló által értékelt progressziómentes túlélés (PFS) és a vizsgáló értékelése szerinti megerősített teljes válaszadási arány (ORR) voltak. A PFS-t és az ORR-t a RECIST 1.1-es verziója szerint értékelték. A teljes túlélés mediánja 16,5 hónap volt a mirvetuximab-soravtansin karban, szemben a kemoterápiával kapott 12,7 hónappal. A progressziómentes túlélés (PFS) mediánja 5,6 hónap volt, és a teljes válaszadási arány 42% volt az antitest-gyógyszer konjugátummal szemben a 4 hónapos PFS-sel és a 16%-os válaszadási aránnyal a kemoterápiás csoportban.
A mirvetuximab-soravtansin szemtoxicitásra vonatkozó dobozos figyelmeztetést, valamint a tüdőgyulladásra, a perifériás neuropátiára és az embrió-fetális toxicitásra vonatkozó figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket tartalmaz.
A MIRASOL-ban a betegek húsz százalékánál vagy annál több betegnél emelkedett aszpartátaminotranszferáz, fáradtság, emelkedett alaninaminotranszferáz, homályos látás, hányinger, emelkedett alkalikus foszfatáz, hasmenés, hasi fájdalom, keratopátia fordult elő, perifériás neuropátia, mozgásszervi fájdalom, csökkent limfociták, csökkent vérlemezkék, csökkent magnézium, csökkent hemoglobin, száraz szem, székrekedés, csökkent leukociták, hányás, csökkent albumin, csökkent étvágy és csökkent neutrofilek.
Az ajánlott adag 6 mg/kg, az ideális testtömeghez igazítva, 3 hetente egyszer adva a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
A drugs.com szerint a 100 mg/29 ml mirvetuximab soravtansine-gynx ára 66990,15 USD.
Forrás: Abbvie sajtóközlemény, FDA
