Mogyoró-allergia elleni bőrtapasz

Az utóbbi évek epidemiológiai vizsgálata szerint az amerikai gyermekek 1-2%-át érinti a mogyoró-allergia. A most érvényben lévő kezelési standard a mogyoró szigorú elkerüléséből áll, az allergiás tünetek jelentkezésekor pedig sürgősen adrenalint kell adni. A mogyoró-allergia miatt sok kis beteg kerül a sürgősségi ellátó helyekre, hiszen a mogyoró (még ha csak nyomokban is, de) számos táplálékban megtalálható, ilyen módon az elkerülésére irányuló szándék ellenére is bejuthat a szervezetbe. Jelenleg az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA, Food and Drug Administration) nem tart nyilván egyetlen mogyoró-allergia elleni kezelést sem. Most is folynak vizsgálatok orális, vagy sublinguális immunkezelésekkel, de az esetleg fellépő súlyos mellékhatások (pl. anaphylaxia) kockázata vélhetően a bőrtapaszokkal végzett immunkezelések során alacsonyabb lehet. Az epikután immunoterápia alacsonyabb dózisokat használ (mikrogrammokat a miligrammok helyett), a beteg nem nyeli le az allergént, kedvezőbb a mellékhatás-profil, ráadásul a gyermekek jobban is tolerálják.

Egy régebbi, 2B fázisú, 12 hónapig tartó vizsgálatban a 250 µg mogyorót tartalmazó bőrtapasz 6-11 éves gyermekekben jelentősen magasabb válaszadással járt, mint a placebo, és kedvezőbb volt a mellékhatás-profil is (Sampson). Ezért Dr. David Fleischer (Children’s Hospital Colorado, Aurora) és munkatársai ugyanilyen dózisú bőrtapaszokkal megvizsgálták a 4-11 éves gyermekeknél is az elérhető hatásosságot és mellékhatásokat. A fázis 3, randomizált, kettős vak, placebóval ellenőrzött vizsgálatot 5 ország (Ausztrália, Egyesült Államok, Írország, Kanada, Németország) 31 centrumában indították 356, 4 és 11 év közötti (átlagosan 7 éves, 61,2%-ban fiú), olyan mogyoró-allergiás (300 mg, vagy kevesebb mogyoró-fehérjével szemben kialakult tünetekkel rendelkező) gyermek bevonásával, akik anamnézisében nem fordult elő súlyos anaphylaxiás reakció. A gyermekeket két csoportba randomizálták: 238 gyermek 250 µg mogyoró fehérjét tartalmazó tapaszt, 118 gyermek placebót tartalmazó tapaszt kapott 12 hónapon keresztül. Az elsődleges cél a válaszadási arányban elérhető különbség volt: a 300 mg, illetve az 1000 mg mogyoró-fehérjével kiváltható választ mérték. Az átlagos válaszadási arány 35,3% volt a mogyoró-fehérje tartalmú tapaszt kapók csoportjában, míg a placebót kapóknál csak 13,6%-nak adódott (különbség 21,7%, 95%CI 12,4%-29,8%, P<0,001), viszont nem érte el az előre meghatározott CI küszöböt (ami 15% volt). Emiatt – Dr. Fleischer szerint – az epikután immunkezelés hatásosságát továbbra is vizsgálni kell.

A leggyakoribb, kezeléssel összefüggő mellékhatás (TEAE, treatment-related adverse event) a tapasz helyén jelentkező bőrreakció volt, ami a kezelt gyermekek 95,4%-ában, a placebós tapaszt kapó gyermekek 89%-ában volt észlelhető. További mellékhatás volt a viszketés (34,5% vs 11,9%), az erythema (28,2% vs 16,9%) és az alkalmazás helyének megduzzadása (16% vs 1,7%).

Dr. Jody W. Zylke (a JAMA főszerkesztő-helyettese) szerkesztőségi közleményében kijelentette, hogy mivel nem áll rendelkezésre megfelelő kezelés, minden pozitív vizsgálati adat üdvözlendő, de „a vizsgálat eredményeit nehéz interpretálni.” Tradícionális statisztikai mérésekkel a két csoport között szignifikáns különbség mutatkozott, ugyanakkor az FDA által előírt és a szponzor által is elfogadott kritérium szerint a klinikailag szignifikáns válasz 95%-os CI alsó határát előre 15%-ban határozták meg, és ez a vizsgálat 12,4%-os értéke nem érte el, tehát nem teljesítette a „pozitív vizsgálati eredmény kritériumait.”

A szerzők viszont vitatkoznak az előre meghatározott 15%-os küszöbbel, amit nem csak, hogy  önkényesnek tartanak, de szerintük a táplálékok okozta allergiák immunkezelésében ilyen küszöbértékeket egyébként sem szokás alkalmazni. Valóban értékes eredmény, ha a mogyoró-allergiák számát 35,3%-kal csökkenteni lehet. Zylke szerint a hatásosságon túlmenően a kevés mellékhatás, a jobb adherencia és a tartósabb hatás az epikután kezeléseket az egyéb (pl. orális) immunoterápiák elé helyezi.    

Forrás:

1. Medscape Medical News

2. JAMA

3. JAMA

4. JAMA