hirdetés

Ötödik generációs fogamzásgátló a Richtertől

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a Richter Gedeon új orális fogamzásgátló készítményét, az esztetrol/droszpirenon hatóanyagú Drovelis-t.

hirdetés

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) március 25-én pozitív véleményt fogalmazott meg az orális fogamzásgátló Drovelis (14,2 mg esztetrol, 3 mg droszpirenon) készítményre (kérelmező: Richter Gedeon Nyrt.) illetve duplikátum készítményére (Lydisilka; kérelmező: Estetra S.A., a Mithra Pharmaceuticals kizárólagos tulajdonában álló leányvállalata). A termék egyik előnye, hogy sokkal kisebb hatást fejt ki a máj fehérjeszintézisére, mint a több más fogamzásgátló készítményben használatos etinilösztradiol/droszpirenon hatóanyag-kombináció (pl. Yasmin, Angeliq, Yaz, Yasminelle, Nikki, Beyaz, Safyral stb.). További újdonság, hogy az esztetrol/droszpirenon kombináció lesz körülbelül 50 éve az első új fejlesztésű ösztrogéntartalmú készítmény a piacon (ún. ötödik generációs fogamzásgátló).

A belgiumi (Liege) székhelyű Mithra Pharmaceuticals anyavállalata, az ausztrál Mayne Pharma 2020 júniusában kapta meg az Egyesült Államokban az FDA igazolását a készítmény gyógyszerjelölti státuszba vételéről, az amerikai forgalmazási engedélyt pedig várhatóan még a tavasszal megkapja a készítmény. Az USA területén a forgalmazást a Mayne Pharma US (Raleigh, Észak-Karolina állam) végzi majd, a termék neve pedig Estelle lesz. Az Estelle engedélyeztetése Kanadában már meg is történt, és Ausztráliában is folyamatban van.

A hatóanyagokról (esztetrol és droszpirenon) és mellékhatásaikról

A Drovelis és a Lydisilka egyaránt kettős hatóanyagtartalmú készítmény, mindkettőben esztetrol vagy E4 (az ösztrogén egyik formája) és droszpirenon (egy progesztogén) található (ATC kód: G03AA18). Az esztetrol egy új, kémiai úton szintetizált ösztrogén, amelyet emberekben a terhesség időszaka alatt a magzat mája termel, az anyához pedig a placentán keresztül jut el. Az esztetrol gátolja a follikulusz stimuláló hormon (FSH) aktivitását és stabilizálja a vérzési időszakot. Ez a két újonnan engedélyezésre javasolt termék igazi nóvuma, mely a Mayne Pharma fejlesztési és gyártási partnerének, a Mithrának 20 évnyi munkáját dicséri. Ennyi időbe telt megoldani az E4 szintetizálását és a gyártás felskálázását kereskedelmi forgalomban történő használatra. A droszpirenon egy korábban már ismert, több fogamzásgátlóban is alkalmazott progesztogén, mely a luteinizáló hormon tevékenységét blokkolja. A két hatóanyag együttes alkalmazása fogamzásgátló hatást vált ki – ez a hatás több tényező interakciójának köszönhető, de közülük a legfontosabb az ovuláció gátlása. A Drovelis és a Lydisilka alkalmazása során a leggyakrabban az alábbi mellékhatások fordultak elő: metrorrhagia (rendszertelen, változó időtartamú és intenzitású vérzés), fejfájás, akné, hüvelyi vérzés és fájdalmas havivérzés (dysmenorrhoea). A Richter és a Mithra várhatóan 2021 második negyedévének végéig kapja meg a termékek összes európai uniós tagállamra érvényes forgalomba hozatali engedélyét.

A Richter még 2018 szeptemberében kötött licenc és szállítói megállapodást a Mithra Pharmával a készítmény európai és oroszországi forgalmazásáról, de később ezt kiszélesítették Latin-Amerika egyes országaira is (Mexikó, Chile, Kolumbia, Peru és Ecuador).

Klinikai vizsgálatok

A hatóanyag-kombinációt két fázis III klinikai vizsgálatban értékelték (E4 FREEDOM USA/Canada [NCT02817841] és az E4 FREEDOM EU/Russia [NCT02817828] vizsgálatok) több mint 3500 résztvevőnél (16-50 év közötti nők), itt a fogamzásgátló hatás elemzésénél 13 ciklust vizsgáltak. Az esztetrolt számos más indikációban is vizsgálják, például ösztrogénreceptor-pozitív (ER+) emlőrák kezelésében (NCT02718144).

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által a márciusi ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC - Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.

 

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 22-25 March 2021

Summary of opinion (EMA) – Drovelis

Summary of opinion (EMA) – Lydisilka

Jó hírt közölt a Richter

CHMP pozitív vélemény új orális fogamzásgátlóra vonatkozóan

A Richter és a Mithra megkapta CHMP pozitív véleményét az estetrol-t és drospirenone-t tartalmazó új orális fogamzásgátlóra vonatkozóan

Új orális fogamzásgátlót forgalmaz a Richter

Drovelis, Lydisilka (EU), Estelle (US) - Contraception

Mayne Pharma Announces FDA Filing Acceptance of New Drug Application for E4/DRSP in the US

Assessment of Safety and Efficacy of Estetrol in Postmenopausal Women With Advanced Estrogen Receptor Positive (ER+) Breast Cancer

E4 FREEDOM (Female Response Concerning Efficacy and Safety of Estetrol/Drospirenone as Oral Contraceptive in a Multicentric Study) - United States/Canada Study

E4 FREEDOM (Female Response Concerning Efficacy and Safety of Estetrol/Drospirenone as Oral Contraceptive in a Multicentric Study) - EU/Russia Study

 

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.