Probiotikum aggodalmak

A Gut Microbes című folyóiratban közzétett tanulmányban a probiotikumokkal és prebiotikummal foglalkozó nemzetközi tudományos egyesület (International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics, ISAPP) szakemberei kérdéseket vetettek fel a probiotikumok biztonságosságával kapcsolatban, különösen a veszélyeztetett populációk (például újszülöttek, terhes nők, rövid bél szindrómás betegek és immunhiányos betegek) körében. A szerzők szerint a probiotikumok fogyasztásának elméleti és bizonyított mellékhatásai ellenére a hiányosságok megszüntetéséhez kutatásra van szükség. A jövőben vizsgálandó területek közé tartozik az antibiotikum-rezisztenciagén transzformáción keresztüli átvitelének lehetősége, a probiotikumok által kiváltott mikrobiomváltozások lehetséges hatása, valamint a gyógyszerekkel való kölcsönhatások.

A probiotikumokra vonatkozó irányelveket az ENSZ Élelmezési és Mezőgazdasági Szervezete (Agriculture Organization of the United Nations) és az Egészségügyi Világszervezet (World Health Organization, WHO) 2001-ben tette közzé Ebben a probiotikumokat úgy definiálják, mint "élő mikroorganizmusok, amelyek megfelelő mennyiségben beadva egészségügyi előnyöket biztosítanak a gazdaszervezet számára". Mivel azonban az első probiotikumok a természetes úton erjesztett élelmiszerekhez (például joghurtokhoz) kapcsolódtak, és nem tekintették őket gyógyszernek, lehetséges mellékhatásaikat nem nagyon figyelték, és használatukat sem szabályozták. Az elmúlt 12 évben azonban már klinikai vizsgálatokban ellenőrizték az e mikroorganizmusok használatával kapcsolatos lehetséges szövődményeket.

A probiotikumok veszélyeztetett populációkban történő alkalmazásának biztonságosságát kevés hosszú távú vizsgálatban bizonyították. A kevés rendelkezésre álló bizonyíték, valamint az a tény, hogy a probiotikumokat a veszélyeztetett betegek egyre szélesebb köre alkalmazza tömör és megvalósítható ajánlásokat igényel arra vonatkozóan, hogy miként lehet a probiotikumok biztonságos és hatékony használatára törekedni. Az ISAPP összehívott egy ülést, hogy megvitassa és bizonyítékokon alapuló ajánlásokat dolgozzon ki a lehetséges akut és hosszú távú kockázatokról, a veszélyeztetett népességcsoportokat érintő kockázatokról, továbbá arról, hogy mennyire fontos a probiotikus termékek minőségének megfelelése a veszélyeztetett népességcsoportok igényeinek és arról, hogy feltétlenül szükséges és elvárt a probiotikumok alkalmazásával kapcsolatos nemkívánatos események jelentése.

Nélkülözhetetlen a genomszekvenálás

Egyértelműen arra a következtetésre jutottak, hogy bármely probiotikus törzs biztonságosságának értékelésének alapja a teljes genomszekvencia, a genomszekvenálást tehát minden esetben még azelőtt el kell végezni, hogy az új fajokat beemelnék az élelmiszer- és étrend-kiegészítő gyártási folyamatokba.

"Ez lehetővé teszi az új törzs hozzárendelését egy adott taxonómiai csoporthoz, ami a fajhoz kapcsolódó közzétett kockázatok felülvizsgálatának kiinduló pontja. A teljes genomszekvencia révén megvalósítható a törzs szintű azonosítás is, ami fontos lehet a törzs gyártás közbeni nyomon követése és a feltételezett fertőzések etiológiájának vizsgálata szempontjából. Továbbá a genom lekérdezhető az aggodalomra okot adó génekre, beleértve a toxigenitást, patogenitást vagy antibiotikum-rezisztenciát" – hangsúlyozzák a közleményben.

A tudósokat már évek óta foglalkoztatja a rezisztenciagének bélmikrobiótába való átvitelének lehetősége. Egy 2022-ben megjelent tanulmányban Alexander Crits-Christoph, PhD és munkatársai megerősítették, hogy a metagenomikai szekvenálásban elért eredmények segíthetnek megelőzni az olyan új probiotikumok használatát, amelyek hozzájárulhatnak a betegek antibiotikum-rezisztenciájához.

Alapvető gondoskodás

A probiotikus termékek biztonságos formulázásával kapcsolatos kérdések közé tartozik a végtermék tisztaságának, hatékonyságának (azaz a szállított élő mikrobák mennyiségének) és összetételének megállapítása. A probiotikus termékeket megfelelő - a tervezett felhasználáshoz igazított - vizsgálatoknak is alá kell vetni, hogy kiderüljön, nem tartalmaznak-e szennyező anyagokat. "Mivel a probiotikumokat arra tervezték, hogy a mikrobák élő formában jussanak az azt elfogyasztó szervezetébe, a patogén vagy potenciálisan patogén mikrobákkal való szennyeződés nagyobb kockázatot jelent, mint azoknál a termékeknél, amiket sterilizálási folyamatnak vetnek alá" - írják a szerzők.

A probiotikumok helyes kezelése és beadása szintén alapvető fontosságú. A probiotikumok felírása előtt a klinikusnak figyelembe kell vennie a beteg egészségi állapotát és a lehetséges kockázatokat.

A Probiotics in Pancreatitis Trial (PROPATRIA) eredményei utalnak az egyik lehetséges kockázatra. Azt tapasztalták a vizsgálaban, hogy egyes probiotikus készítmények enterális alkalmazása ellenjavallt lehet súlyos egészségi állapotú betegeknél.

Az ISAPP szakemberei arra a következtetésre jutottak, hogy több tanulmányra van szükség a probiotikumok hosszú távú hatásairól, különösen a veszélyeztetettebb csoportokban, és szigorúságra van szükség a mellékhatásokra vonatkozó adatok gyűjtésében és jelentésében. Bár a szakemberek megerősítik, hogy a probiotikumok teljes genetikai felépítésének megértése a biztonságosság értékelésének sarokköve, a probiotikumok hosszú távú biztonságossági értékelésének összhangban kell lennie a biológiai gyógyszerekre - így a székletmikrobiális transzplantációkra - vonatkozó jelenlegi szabályozási követelményekkel, és nem lehet szigorúbb azoknál.

Forrás:

Merenstein D, Pot B, Leyer G, et al: Emerging issues in probiotic safety: 2023 perspectives, Gut Microbes, 15:1, DOI: 10.1080/19490976.2023.2185034