Sok klinikai vizsgálat eredményét nem publikálják

Dr. Ruijun Chen (Kaliforniai Egyetem, San Francisco, USA) és munkatársai a  BMJ online- ban megjelent keresztmetszeti elemzésükben arról számoltak be, hogy 51 nagy kutató intézmény csak eredményeinek 29%-át közölte a vizsgálat befejezését követő 2 éven belül, és csak 13%-ukat juttatta el a ClinicalTrials.gov-hoz. Tették mindezt annak ellenére, hogy ezzel megszegték erkölcsi, és olykor törvényes kötelezettségüket.

„Nincs bocsánat arra, hogy a kutatók kísérleteket végeznek embereken, felhasználják idejüket és esetleg kockázatnak teszik ki őket, valamint használják a meglévő forrásokat, és azután elmulasztják az eredmények közlését” – mondta dr. Harlan M. Krumholz, az egyik szerző, a Yale Egyetem (New Haven, Connecticut, USA) professzora.

Az adatok késői közzététele döntő fontosságú információktól fosztja meg az egészségügyi ellátó intézményeket és a kutatókat. „Ha a vizsgálatok minden adatát időben hozzáférhetővé tették volna, akkor az emberek 2 évvel azelőtt felismerték volna a Vioxx (Merck) kardiovaszkuláris kockázatait, mielőtt azt 2004-ben kivonták a forgalomból” – mondta dr. Krumholz, aki már 2000-ben részt vett egy olyan vizsgálatban, amely kimutatta a gyógyszer fokozott kockázatát.

A kutatók azonosították azokat a kutató intézményeket, amelyek 2007 októbere és 2010 szeptembere között legalább 40 vizsgálatot végeztek a ClinicalTrials.gov országos adatbázis adatai szerint. Azt elemezték, hogy a vizsgálatok befejezését követő 24 hónapban, illetve összesen az eredmények hány százalékát tették közzé elismert folyóiratokban vagy a ClinicalTrials.gov-on. Az 51 intézményben 4347 vizsgálatot találtak, amelyek 23%-ában volt 100-nál több a minta elemszáma, és 33,5%-uk daganatokkal foglalkozott. A vizsgálatok minden tekintetben (pl. kísérleti terv, maszkolás, randomizáció) jelentősen különböztek egymástól. 2014 júliusáig összesen 2892 (66,5%) vizsgálat eredményeit ismertették a ClinicalTrials.gov-on. A befejezést követő 24 hónapon belül ez a szám 1560 (35,9%) volt. Az esetek 25,7%-ában több mint 24 hónap telt el az eredmények közzétételéig.

Intézetenként vizsgálva az arányokat, a 24 hónapon belül ismertetett eredmények aránya a Nebraskai Egyetemen volt a legalacsonyabb (16,2%), és a Minnesotai Egyetemen a legmagasabb (55,3%). Az összes ismertetett vizsgálat aránya is a Nebraskai Egyetemen volt a legalacsonyabb (45,9%), és a Minnesotai és a Rochesteri Egyetemen a legmagasabb (76,7%). Érdekes adat még, hogy míg a Kaliforniai Egyetemen (Irvine) 13,9 hónap volt a vizsgálat befejezése és az eredmények ismertetése között eltelt medián időtartam, a Bostoni Egyetemen kétszer ennyi, 28,3 hónap volt ez az idő.

A korábbi elemzések adatai a mostanihoz hasonlók voltak: az eredmények 25–50%-át még sok évvel a vizsgálatok befejezése után sem publikálták.

Dr. Krumholz nem talál magyarázatot az eredmények megosztásának késésére, amit immorálisnak tekint. „Nem nehéz beszámolni az eredményekről. Egy óra alatt el lehet végezni” – mondta. „Egyes vizsgálatok kis esetszámúak, de ilyenkor jogos a kérdés: ha az eredmények nem elég fontosak ahhoz, hogy közzétegyék őket, vajon érdemes volt-e elvégezni a vizsgálatot? Ha nem lehet időben közölni az eredményeket, ne végezzék el a vizsgálatot.”

Forrás: Medscape