Új hatóanyagkombináció antibiotikum rezisztencia ellen

Az utóbbi években egyre nagyobb problémát jelent azoknak a pácienseknek a kezelése, akiket antibiotikum rezisztens baktériumok fertőztek meg. Becslések szerint 25 ezer ember hal meg az Európai Unióban ilyen fertőzések következtében.

A Zavicefta az új béta-laktamáz inhibitor avibactam és a harmadik generációs cefalosporin ceftazidim fix dózisú kombinációja. Ez utóbbi hatóanyag már elfogadott az EU-ban. A leggyakrabban Gram-negatív baktériumoknál kialakuló cefalosporin - és carbapenem rezisztencia egy újkeletű probléma. A béta-laktamázok (a béta-laktám típusú antibiotikumokat lebontó enzimek) termelése következtében a baktériumok képesek ellenállni a béta-laktám antibiotikum kezelésnek. Az avibactam gátolja a béta-laktamázokat, ezáltal a ceftazidim-rezisztens patogének újra érzékennyé válnak a ceftazidimre. Az avibactam számos karbapenem-rezisztens Enterobacteriaceae törzs ellen is hatékony. Ez azért különösen fontos, mert jelenleg kevés terápiás lehetőséggel rendelkezünk az ellenálló törzsek okozta fertőzések kezelésében.

A Zavicefta felnőtt betegek hasi, húgyúti fertőzéseinek vagy kórházi tartózkodás során szerzett tüdőgyulladásának kezelésére szolgál. Bizonyos Gram-negatív baktériumok által okozott fertőzésekben szintén javasolt az alkalmazása, amikor egyéb lehetőség alig van vagy egyáltalán nincs a fertőzés leküzdésére.

A Zavicefta hatékonyságát hasi, húgyúti fertőzésekben vagy kórházi eredetű tüdőgyulladás esetén klinikai vizsgálatokban bizonyították, amely alapján indokolt az engedélyezése ezekben az indikációkban. A Committee for Medicinal Products for Human use (CHMP) véleménye szerint előnyös a páciensek számára a Zavicefta kezelés Gram-negatív baktérium okozta fertőzések esetén is, amikor egyéb terápiás lehetőségek korlátozottan vagy nem állnak rendelkezésre a fertőzés leküzdésére. A korlátozott mennyiségű klinikai adatok alapján az alkalmazási előiratban engedélyezték a felhasználását ebben az esetben is.

2013 novemberében az EMA elfogadott egy ajánlást, amely rugalmas megközelítést tesz lehetővé az emberi felhasználásra szánt antibiotikumok fejlesztésében és a multirezisztens patogének elleni küzdelemben. Ennek egyik eredménye a Zavicefta engedélyezése.

Az EMA a rugalmas szabályozói környezet létrehozásával kívánja stimulálni az európai és globális erőfeszítéseket, amelyek elősegítik az új antibiotikumok kifejlesztését az antibiotikum rezisztencia leküzdése érdekében. Az Ügynökség munkájába beletartozik az antibiotikumok adatainak gyűjtése a szabályozás és kutatás irányításához, valamint a felelősségteljes felhasználás propagálása.

Az engedélyezési véleményt a CHMP 2016. áprilisi ülésén hozta meg. Ez egy köztes lépés, mielőtt a készítmény elérhetővé válna a páciensek számára. A vélemény felterjesztésre kerül az Európai Tanács elé, amely meghozza a döntést az EU-s forgalomba hozatal engedélyezéséről.

Forrás: EMA