Új szisztémás kezelés plakkos psoriasisra

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) június 21-24-i ülésén pozitív véleményt fogalmazott meg a közepes és súlyos plakkos psoriasis kezelésére szolgáló Bimzelx (bimekizumab, 160 mg oldatos injekció) készítményre (kérelmező: UCB Pharma S. A.) A teljes indikáció szerint a Bimzelx közepes és súlyos plakkos psoriasisban szenvedő, szisztémás terápiára alkalmas betegek számára adható. A készítményt kizárólag plakkos psoriasis kezelésében jártas szakorvosok írhatják fel.

Az Egyesült Államokban az FDA a Bimzelx forgalmazási engedélyének kiadásáról szóló döntés dátumát (PDUFA date) 2021. október 15-ére teszi, azaz a készítmény a tengerentúlon jelenleg még engedélyezési eljárás alatt áll.

A hatóanyagról (bimekizumab)

A Bimzelx hatóanyaga, a bimekizumab (ATC kód: L04Ac21) egy rekombináns humanizált IgG1 monoklonális antitest, mely hatását az interleukin (IL)-17A és IL-17F jelátviteli útvonal gátlásával fejti ki.

Klinikai vizsgálatok

Az UCB Pharma a bimekizumab hatásosságát és biztonságosságát több fázis III klinikai vizsgálatban értékelte. A BE READY (NCT03410992) vizsgálatban 435 krónikus plakkos psoriasisban vagy arthritis psoriaticában szenvedő beteg bevonásával értékelték a bevezető kezelési időszakot követő randomizált hatóanyag-megvonás hatásait. A BE SURE (NCT03412747) vizsgálatban 478 betegnél aktív kontrollos (adalimumab) vizsgálati elrendezésben nézték a fenntartó időszakban alkalmazott különböző dózisok hatásosságát és biztonságosságát. A BE VIVID (NCT03370133) vizsgálatban pedig a szer hatásosságát az usztekinumabbal hasonlították össze 567 betegnél. Az elsődleges végpontokat a bimekizumab mindhárom vizsgálatban teljesítette, az eredmények szerint a 16. hétre a betegek bőrének tisztulása a PASI 90 (Psoriasis Severity Index) skálán mérve jobbnak bizonyult a komparátor készítményeknél, és jobban teljesített a teljes bőrtisztulást igazoló PASI 100 skálán is, valamint jobbnak bizonyult a gyors választ (a 4. héten a bőr 75%-os tisztulását) mérő PASI 75 értékelésben. A bimekizumab biztonságossági profilja a korábbi klinikai vizsgálatoknál tapasztaltakkal megegyezett, a leggyakoribb mellékhatások a felsőlégúti fertőzések és az orális candidiasis voltak.

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által a júniusi ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC - Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 21-24 June 2021

CHMP summary of positive opinion for Bimzelx

FDA sets PDUFA date for bimekizumab

A Study With a Initial Treatment Period Followed by a Randomized-withdrawal Period to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab in Adult Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis (BE READY)

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab in Adult Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis (BE SURE)

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab Compared to Placebo and an Active Comparator in Adult Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis (BE VIVID)