Új biohasonló Enbrelt engedélyeztek

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) március 26-án pozitív véleményt fogalmazott meg a bizonyos krónikus gyulladásos kórképek (reumatoid arthritis, juvenilis idiopátiás arthritis, axiális spondiloarthritis, spondylitis ankylopoetica, plakkos psoriasis) kezelésére alkalmazható Nepexto készítménnyel szemben (kérelmező: Mylan IRE Healthcare Limited). A Nepexto 25 és 50 mg-os injekcióhoz való oldat formájában kerül majd forgalomba, mint a 2000. február 3-án engedélyezett Enbrel biológiailag hasonló készítménye. Az Enbrel hatóanyaga az etanercept, a szert Észak-Amerikában az Amgen, Japánban a Takeda Pharmaceuticals, a többi országban pedig a Pfizer forgalmazza. Az Enbrel a 2019 decemberét megelőző 12 hónapos időszakban összesen 9,6 milliárd dolláros globális forgalmat generált.

 A hatóanyagról (etanercept)

A Nepexto hatóanyaga, az etanercept (ATC kód: L04AB01) egy immunszuppresszív hatású fúziós fehérje, mely a tumornekrózis-faktor alfához (TNF-alfa) kötődve gátolja annak biológiai aktivitását. A reumatoid arthritisben és az indikációban szereplő többi krónikus gyulladásos kórképekben szenvedő beteg ízületeiben, valamint a plakkos psoriasisos betegek bőrében zajló patológiás folyamatok zömét a TNF által szabályozott, gyulladást serkentő molekulahálózat közvetíti. Az etanercept hatásmechanizmusának lényegét a TNF sejtfelszíni receptoron (TNFR-en) való kötődésének kompetitív gátlása jelenti. Ennek következtében a celluláris válasz kivédésével a TNF biológiailag inaktív lesz. Az etanercept számos olyan molekula (pl. citokinek, adhéziós molekulák, proteázok) biológiai hatását is befolyásolhatja, amelyeket a TNF indukál vagy regulál.

 Klinikai vizsgálatok, piaci viszonyok

Még 2018 júniusában kötött megállapodást a Lupin Limited és a Mylan az etanercept biohasonló készítményének kifejlesztésére – ez az ötödik olyan bioszimiler, amelyet a Mylan az európai piacokra is engedélyeztet. A Nepexto (vizsgálati kódnév: YLB113) bioekvivalenciáját egy 528 beteg bevonásával végzett fázis III vizsgálat során sikerült igazolni (EudraCT Number: 2015-002,809-12.: A comparative Study to Assess the Efficacy, Safety and Immunogenicity of YLB113 and Enbrel for the Treatment of Rheumatoid Arthritis). Az Egyesült Államokban az etanerceptnek már két biohasonló készítménye engedélyezett: az Eticovo (Samsung Bioepis) és az Erelzi (Sandoz, a Novartis leányvállalata), ám mindkét szer tényleges piaci bevezetését szabadalmi perek hátráltatják. A jogászok hadakozása egyáltalán nem véletlen: igen drága gyógyszerről van szó: az Enbrel egy éves adagja az Egyesült Államokban átlagosan 26.700 dollár volt (ez körülbelül 8,8 millió Ft).

 Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által a márciusi ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC - Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

CHMP Summary of opinion – Nepexto

Positive CHMP Opinion for Nepexto®, Biosimilar Etanercept

EMA recommends approval of etanercept biosimilar Nepexto

Mylan and Lupin Announce Positive CHMP Opinion for Nepexto®, Biosimilar Etanercept

Etanercept Biosimilar Is Recommended for Use in European Union

CHMP recommends Nepexto a etanercept biosimilar.- Mylan