Az FDA visszavonta az Egyesült Államokban az Eli Lilly COVID-gyógyszerének, a bebtelovimabnak a sürgősségi használati engedélyét.
Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) bejelentette, hogy visszavonta az Eli Lilly and Co COVID-19 betegségben adható bebtelovimab gyógyszerének sürgősségi használati engedélyét, mert az szerintük várhatóan nem fogja semlegesíteni a jelenleg a domináns Omicron BQ.1 és BQ.1.1 domináns alvariánsokat.
A november 30-án szerdán bejelentett COVID-19 elleni monoklonális antitest-kezelés engedélyének visszavonása után a Pfizer Inc. vírusellenes gyógyszere, a Paxlovid (NN-PF-07321332 + ritonavir), a Merck Lagevrio (molnupiravir) és a Gilead Sciences Veklury (remdesivir) szere használható továbbra is a betegség kezelésére, illetve néhány esetben a convalescens plazma. Bizonyos esetekben az AstraZeneca Plc monoklonális ellenanyaga, az Evusheld (INN- tixagevimab, cilgavimab) továbbra is alkalmazható a COVID-19 fertőzés elleni védelemre.
Az Eli Lilly és szerződött disztribútorai felfüggesztették a monoklonális antitest kereskedelmi forgalmazását az ügynökség további értesítéséig, és az Egyesült Államok kormánya felfüggesztette a nem biztosított és alulbiztosított amerikaiak gyógyszerhez való hozzáférési programja keretében benyújtott függőben lévő kérések teljesítését.
Az Abcellera által fejlesztett és az Eli Lilly által kereskedelmi forgalomba hozott gyógyszer februárban kapott engedélyt az FDA-tól.
Az Egyesült Államokban az Omicron BQ.1 és a BQ.1.1 törzsek váltak a domináns törzsekké, prevalenciájuk az elmúlt két hónapban folyamatosan nőtt, megelőzve az Omicron BA.5 alváltozatát, amely az év elején okozott megbetegedést. A BQ.1 és a BQ.1.1 alvariánsok okozta fertőzések a múlt heti kormányzati adatok szerint az esetek mintegy 57%-át tették ki országosan.
Forrás: FDA
