A komorbiditásos obezitás kezelési lehetősége
Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a komorbiditással társult túlsúly kezelésére szolgáló Wegovy (szemaglutid) készítményt.
Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) november 8-11-i ülésén pozitív véleményt fogalmazott meg a tárbetegséggel járó túlsúly kezelésére szolgáló Wegovy (szemaglutid, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg és 2,4 mg oldatos injekció) készítményre (kérelmező: Novo Nordisk A/S).
A teljes indikáció szerint a Wegovy csökkentett kalóriatartalmú étrend és fokozott testmozgás melletti kiegészítő kezelésként alkalmazható olyan felnőtt betegeknél, akik testtömeg-indexe (BMI):
- ≥30 kg/m2 (obezitás), vagy
- ≥27 kg/m2 és 30 kg/m2 közötti (túlsúly), amennyiben az alábbiak közül legalább egy testsúllyal kapcsolatos komorbiditás észlelhető: (prediabetesz vagy 2-es típusú diabetes mellitus), hipertónia, diszlipidémia, obstruktív alvási apnoé vagy szív-érrendszeri betegség.
Az Egyesült Államokban az FDA már 2021 június 4-én engedélyezte a készítményt azonos márkanéven, a kérelmező szintén a Novo Nordisk volt.
A hatóanyagról (szemaglutid)
A Wegovy hatóanyaga, a szemaglutid (ATC kód: A10BJ06) egy glükagonszerű peptid-1 (GLP-1) analóg. Hatásmechanizmusa nem teljesen tisztázott, de több más funkciója mellett növeli a telítettség érzését, valamint csökkenti az éhséget, így a kalóriabevitelt is. A hatóanyagról részletesebben korábbi cikkünkben írtunk: Szájon át szedhető GLP-1 agonista. A szemaglutid nem új hatóanyag, a Novo Nordisk már korábban engedélyeztette az Ozempic szubkután injekciót, majd a szájon át, tabletta formájában szedhető Rybelsus-t, amely azonban magasabb dózisokat (3, 7 és 14 mg-ot) tartalmazott, mint a Wegovy.
A STEP klinikai vizsgálati programról
A szemaglutid hatásosságát és biztonságosságát a STEP (Semaglutide Treatment Effect in People with Obesity) vizsgálati programban értékelték, melybe négy fázis III. klinikai vizsgálat tartozott, összesen mintegy 4500 bevont beteggel. Az eredmények szerint azoknál a betegeknél, akik csökkentett kalóriatartalmú étrendet fogyasztottak, és a korábbinál többet mozogtak, a Wegovy a placebóhoz képest szignifikáns mértékben csökkentette a testsúlyt. A STEP 1 vizsgálat (NCT03548935) 68. hetére a betegek átlagosan 14,9%-os testtömeg-csökkenést értek el, míg placebóval ez csak 2,4% volt. A Wegovy karon lévő olyan betegek aránya, akik legalább 5%-os testtömeg-csökkenést értek el 83,5% volt, szemben a placebo karon tapasztalt 31,1%-kal.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által a novemberi ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC - Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 8-11 November 2021
FDA Approves Wegovy (semaglutide) to Treat Adults with Obesity
