Agyi vérrög katéteres eltávolítása

Az FDA augusztus 7-én áttörést jelentő eszköz (breakthrough device) minősítéssel látta el az írországi székhelyű (Galway) Perfuze cég orvostechnológiai eszközét, a Millipede-et, amely alkalmas az akut ischaemiás stroke nyomán az agyban kialakuló vérrögök eltávolítására. A Millipede egy olyan flexibilis katéter, amelynek használatával a gyártó/feltaláló szerint jobb klinikai eredmények érhetők el rövidebb idő alatt, mint a jelenlegi thrombectomiás eljárásokkal. A Perfuze nem közölt további technológiai részleteket, viszont a tavaly alapított cég két vezetője a több évtizedes tapasztalattal rendelkező Wayne Allen és Liam Mullins, akik korábban az érsebészeti műszereket gyártó Embo Medical-t alapították és vezették annak felvásárlásáig.

A „breakthrough device” igen elismerő minősítésnek hangzik, valójában azonban csak a kommunikációt könnyíti meg és gyorsítja fel az FDA és a Perfuze között. Ez a kategória mindössze négy éve létezik, és ezen időszak alatt a 190 minősített eszközből mindössze 11 került piacra az Egyesült Államokban.

 Az akut ischaemiás stroke-ról

A világ fejlett országaiban a stroke a mortalitási és morbiditási statisztikák előkelő helyén áll. Hazánkban a stroke szintén kiemelt népegészségügyi probléma, ugyanis gazdasági terhe az összes betegség között a legnagyobb. A leggyakoribb olyan betegség, amely lehetetlenné teszi az önálló életvitelt. A stroke tüneteivel fellelt beteg esetében prehospitálisan még biztonsággal nem dönthető el a kóreredet (ischaemia vagy vérzés). Jelenleg kizárólag intézményben elvégzett képalkotó diagnosztika mutatja ki a vérzést, ami a definitív terápiát alapvetően befolyásolja. Ischaemiás stroke esetén az arra alkalmas betegek ellátásában valódi siker az „időablakon” belül megkezdett rekanalizációs kezeléssel érhető el. Az időablak (az az idő, amely a tünetek megjelenésétől számítva még sikeres beavatkozást tesz lehetővé) meglehetősen szűk (intravénás trombolízis esetében 3 óra, arra alkalmas betegcsoportban 4,5 óra; endovaszkuláris kezelés esetén 6 óra. A rekanalizációra nem alkalmas betegek ellátásában is fontos az időfaktor. Esetükben a terápia megválasztása egyéni mérlegelést igényel.

Az első észlelő szerepe kiemelten fontos a stroke-betegség kimenetele szempontjából. Korábbi adatok bizonyítják, hogy a lakosság meglehetősen hiányos ismeretekkel rendelkezik a stroke tüneteiről. A mentők diszpécserállomására a segélyhívások alig fele érkezik a tünetek észlelésétől számított 1 órán belül. Amerikában elvégzett kutatások kimutatták, hogy a társadalom széles rétegeinek oktatásával ez az arány jelentősen javítható, amit az bizonyít a legjobban, hogy az oktatások eredményeképpen a 3 órán belül elvégzett fibrinolízisek aránya 4,6%-ról 28,6%-ra nőtt. Magyarországon ennél jóval kevesebb – 2016-ban körülbelül 7% – az rtPA-kezelésben (plazminogén aktivátoros kezelés) részesülő betegek aránya, de a folyamatos és intenzív oktatással ez a szám hazánkban is növekszik. Amennyiben a beteg stabil kardiorespiratorikus állapotban van a kórházba érkezést követően késlekedés nélkül el kell végezni a CT-vizsgálatot. Az arra alkalmas ischaemiás stroke-betegek 3–4,5 órán belüli kezelésére intravénás rtPA (0,9 mg/ttkg, maximális adag 90 mg) adása javasolt. A kezelőorvosoknak ismerniük kell azokat a kritériumokat, amelyek alapján a kezelés indikálható, azonban hangsúlyozni kell az egyéni mérlegelés fontosságát. Mérlegelhető az iv. trombolízis lehetősége az alábbi esetekben: idős kor; jóindulatú daganat (például meningeoma); akár egyetlen tünet esetében is, ha az súlyos (például afázia, hemianopszia); javuló-rosszabbodó tünetek esetén; 4–6 héten belül végzett kisebb műtét esetén; 7 mm-nél kisebb aneurizma jelenléte esetében, ha az biztosan nem rupturált és a tüneteket biztosan ischaemiás stroke okozza.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Perfuze Snags Breakthrough Designation for Clot Removal Device – FDA Device Bulletin

Egészségügyi szakmai irányelv az akut ischaemiás stroke diagnosztikájáról és kezeléséről

Perfuze lands breakthrough designation for Millipede clot ingestion system

Perfuze's Millipede CIS Technology Receives Breakthrough Device Designation From FDA

FDA grants breakthrough status to Perfuze stroke device

Acute Stroke Intervention - A Systematic Review

Galway medtech start-up raises €3 million for next gen stroke treatment