Az EMA és a klinikai vizsgálatok nyilvánossága
Továbbra is kritizálják azokat az elképzeléseket, amelyeket az EMA a klinikai vizsgálati adatok nyilvánossá tételének szűkítése érdekében érvényesíteni kíván a jövőre életbe lépő vezérelveiben.
Hosszas viták után az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) egy új vezérelvet fogadott el a klinikai ellenőrző kutatások adatainak közzétételét illetően. Az új elv célja, hogy enyhítse azokat az aggályokat, amelyek szerint fontos biztonsági és hatékonysági adatokat a betegek elől el kellene hallgatni.
A 2015. január elsején hatályba lépő, több év törekvései után kialakult, új korszakot nyitó vezérelv szerint a közlések szabályai úgy módosulnak, hogy a nagyközönség az életbe vágó információkhoz mindenképpen hozzájuthasson. Guido Rasi, az EMA ügyvezető igazgatója szerint a vezérelv “a közegészségügy és a gyógyszerkutatás- és fejlesztés áttekinthetőségének új standardja” lesz.
Felmerültek azonban bírálatok is; legelőször a múlt nyáron, amikor egy napvilágot látott előzetes változatból az volt érezhető, hogy az ügynökség néhány fontos pontban meghátrált. Az EMA megengedte, hogy a kutatók az információkat ne csak a számítógép képernyőjén olvashassák, hanem ki is nyomtathassák. Ez megkönnyebbülést hozott azoknak, akik az ilyen tilalom feloldását szorgalmazták.
“Ez a tilalom megakadályozta volna számos kutatás felülvizsgálatát, melyek ahhoz a döntéshez szükségesek, hogy melyik gyógyszernek van a legjobb, illetve melyiknek van a leggyengébb hatása” – mondta Tracey Brown, a Sense About Science nevű szervezet (kb. „Ésszerű Tudomány”) vezérigazgatója, az AllTrials elnevezésű kampány vezetője, amely kampány nyomás gyakorol a gyógyszergyártókra a vizsgálati adatok részleteinek széles körű megismertetése érdekében.
De az új vezérelv egyes részletei továbbra is aggodalomra adnak okot. Például van egy „terms of use” nevű cikkely (a használat feltételei, vagy a felhasználás kikötései), ami az adatokhoz jutás körül felmerülő mindenfajta vitát az Egyesült Királyság bíróságainak fennhatósága alá rendeli. Ez viszont a gyógyszergyáraknak alkalmat adhat arra, hogy a kutatókat személy szerint perbe fogják, méregdrága pereskedés veszélyével fenyegessék. Az egyik felügyelő hatóság ezt a cikkelyt át fogja tekinteni.“Gondosan meg fogjuk vizsgálni, hogy ez a kikötés gátolja-e az adatokhoz való hozzáférést, illetve egyáltalán megalapozott-e” – mondta a lap kérdésére Fergal O’Regan, az európai ombudsman panasz- és felvilágosító osztályának vezetője. “Most egyelőre csak jelezzük ezt a kérdést. De tudni akarjuk: lesz-e ennek csillapító hatása? Az emberek félni fognak a felvilágosítások kérelmezésétől?“
A vezérelv leghevesebben vitatott része a már a kezdetektől fogva is igen kényes téma: a bizalmas üzleti információk titokban tartása, elleplezése. “Az a kérdés, hogy tulajdonképpen mit is jelent a bizalmas üzleti információ?” - mondta O’Regan. “Ha szélesen értelmezzük, akkor ez a klinikai vizsgálati beszámolók, és a kísérletek módszereit és eredményeit tartalmazó iratok szövegeinek nagy részére igaz, így a közzétenni köteles adatok komoly mértékű megnyirbálásához vezethet.” Ezzel egyetért a Cochrane Collaborationfüggetlen kutatóhálózat tagja, Tom Jefferson is. A Cochrane Collaboration a Roche céggel régebben egy elhíresült csatát vívott a Tamiflu kezelések részletes adataihoz való hozzájutásért. Jefferson az írta a lapnak, hogy az üzleti titkok bizonyos meghatározásai “felettébb homályosak” és vannak közöttük olyanok, melyeket “kedved szerint” értelmezhetsz.
A káros következmények egyik példája az, hogy a klinikai vizsgálatok előzetes végpontjai (exploratory endpoints) nem közölhetők. Ezek viszont olyan célok, melyek a betegek számára hasznos adatokat tartalmazhatnak – jelentette ki Peter Doshi, a Maryland Egyetem Gyógyszertani karának adjunktusa, valamint a gyógyszergyárakat több adat közreadására bíztató British Medical Journal társszerkesztője
A gyógyszergyártók viszont arra hivatkoznak, hogy bizonyos adatok közlése fontos üzleti titkok kifecsegését, ily módon a versenytársak informálását jelentené. Valóban, két cég - az AbbVie és az InterMune - a múlt évben pert is indítottak, hogy megakadályozzák az Európai Gyógyszerügynökséget bizonyos gyógyszerek adatainak nyilvánosságra hozatalában. Az AbbVieügy az elmúlt áprilisban kiegyezéssel végződött, melynek keretében a Humiragyógyszerre vonatkozó adatok közül többet nem is hoztak nyilvánosságra. A döntés nyugtalanságot keltett, mivel előre jelezheti, hogy ezt az információ közzétételi kötelezettséget enyhítő szempontot az EMA már beiktatta az új vezérelveibe.
Az európai ombudsman a megállapodás érdekébennyílt vitát kezdeményezett. O’Regan szerint a közeljövőben írásbeli felszólításokat küldenek mind az AbbVie-nek mind az EMA-nak és részletes indoklást kérnek az adatok visszatartásának okairól. Mint mondta, az EMA ebben az ügyben elfoglalt válasza, álláspontja előre jelzi majd, hogy az új vezérelvek hatálybalépése után mit lehet majd az ügynökségtől elvárni. “AZ EMA válasza egyben annak is főpróbája lesz, hogyan válik majd be az átláthatóságot és áttekinthetőséget kezdeményező elve” – jelentette ki O’Regan. “Vizsgálatunk fő célja az, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy azok elvek, amiket az EMA a klinikai tanulmányokra vonatkozó információk egy részének nem nyilvánosságra hozatalával kapcsolatban alkalmaz, valóban megalapozottak és csupán a jogosan üzleti tikoknak minősíthető adatokra terjednek-e ki.”
Az új vezérelv 2015. januárban életbe fog lépni. Az EMA szóvivője szerint az ügynökség az európai ombudsmannal bármilyen hozzájuk intézett kérésében együttműködni szándékozik.
Írásunk az alábbi közlemény alapján készült:
