Az FDA először engedélyezett rákellenes biohasonló készítményt

Az FDA története során először adott engedélyt onkológiai felhasználású bioszimiler készítmény forgalmazására és alkalmazására. Az ügynökség elnöke, Scott Gottlieb szerint ez azért fontos lépés, mert jelentősen csökkentheti az onkológiai kezelések költségeit.

 A Mvasi két kivétellel minden olyan javallatra felhasználható, mint referencia gyógyszere, a 2004-ben engedélyezett Avastin. Az Mvasi indikációi között az alábbi kolorektális, a tüdőt, agyat, vesét és a méhnyakat érintő ráktípusok szerepelnek, a szer felnőtt betegeknél alkalmazható:

• Metasztatikus vastagbél- vagy végbéldaganat első- vagy másodvonalbeli kezelésére intravénás 5-fluorouracil (5-FU) kemoterápiás kezeléssel kombinációban. A Mvasi ellenjavallt sebészeti úton reszekált kolorektális rák adjuváns kemoterápiás kezelésére.
• Metasztatikus vastagbél- vagy végbéldaganat másodvonalbeli kezelésére fluoropirimidin-irinotecan vagy fluoropirimidin-oxaliplatin kemoterápiás kezeléssel kombinációban olyan betegeknél, akik progressziót mutattak az első vonalbeli bevacizumabot tartalmazó szerrel végzett terápiát követően.
• Nem laphámsejtes nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) első vonalbeli kezelésére karboplatinnal kombinációban nem reszekábilis, lokálisan előrehaladott, rekurrens vagy metasztatikus betegség esetében.
• Korábbi kezelést követően progressziót mutató glioblasztóma kezelésére.
• Metasztatikus vesesejtes karcinóma (RCC) kezelésére interferon alfával kombinációban.
• Perzisztens, rekurrens vagy metasztatikus méhnyakrák kezelésére paklitaxel és ciszplatin vagy paklitaxel és topotecan terápiával kombinációban.

A biohasonló (bioszimiler) szerek egy korábban már engedélyezett biológiai szerhez (referencia készítmény) nagy mértékben hasonló, a biztonság, tisztaság és hatásosság tekintetében klinikailag jelentős eltérés nem mutató készítmények. Az FDA az engedélyezési eljárás során kimerítő alapossággal vizsgálat a Mvasi strukturális és funkcionális jellemzőit, az állatkísérletek és a humán farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálati eredményeket valamint minden olyan biztonságra és hatásosságra vonatkozó adatot, amelyekből megállapítható volt, hogy a Mvasi biohasonló az Avastinhoz. Az FDA a készítményt bioszimilerként új terápiák alkalmazására és nem helyettesíthető ez eredeti megkezdett Avastin kezelés felcserélésére alkalmas termékként engedélyezte.

A Mvasi gyakori nemkívánatos hatásai között szerepel az orrvérzés (epistaxis), fejfájás, magas vérnyomás, az orrüreg gyulladása (rhinitis), a vizelet magas fehérjeszintje (proteinuria), az ízérzékelés megváltozása, bőrszárazság, a végbél vérzése, túlzott könnytermelés, hátfájás és bőrirritáció (exfoliatív dermatitis). A Mvasi súlyos mellékhatásai között a gasztrointesztinális perforációk vagy fisztulák, vérrögképződés, magas vérnyomás, agyfunkciókkal kapcsolatos vagy strukturális problémák, súlyos proteinuria, az infúzióval kapcsolatos reakciók, a petefészkek működésének leállása. A betegnek abba kell hagynia a Mvasi szedését, ha ezek a problémák jelentkeznek, illetve terhes nők számára a készítmény szedése magzatkárosító hatása miatt ellenjavallt. A készítmény 28 nappal elektív sebészeti beavatkozás előtt és után nem szedhető.

A frissen kiadott FDA engedélynek érdekes üzleti következményei lehetnek, mivel a referenciakészítménynek számító Avastint gyártó Roche évi 7 milliárd dolláros árbevételt realizál a szer eladásából. Az Mvasi ára egyelőre nem ismert, de általánosságban a biohasonló készítmények piaci ára körülbelül 30%-kal alacsonyabb, mint az eredeti, referencia készítményé. A Roche-nak azért nem kell attól tartania, hogy azonnal piacot veszít, egyrészt mert a bioszimilerek még így is drágák, ezért nem valószínű, hogy a Mvasi gyártója, az Amgen azonnal érvényesíteni tudná a 30% körüli árelőnyt. Másrészt a készítményt az Amgen elvileg nem dobhatja piacra az Egyesült Államokban (hiába kapott engedélyt az FDA-tól), mivel a Roche Amerikában 2019-ig, Európában pedig 2022-ig szabadalmi védettséggel rendelkezik. Ezért ha az Amgen árulni kezdené a készítményt az Egyesült Államokban, azonnal perelhető lenne szabadalombitorlásért. Iparági hírek szerint a közlejövőben várható, hogy több nagy gyógyszeripari cég is engedélyt fog kapni biohasonló onkológiai szer forgalmazására, mivel többek közt a Boehringer Ingelheim, a Samsung Bioepis, a Pfizer és a Biocon/Mylan is rendelkezik a fejlesztés késői fázisaiba ért ilyen jellegű gyógyszerrel.