Az FDA is engedélyezett két biohasonló Herceptint
Az FDA a HER2-pozitív, metasztatikus emlőkarcinóma kezelésére szolgáló Herceptin két biohasonló készítményét engedélyezte (Herzuma, Ontruzant).
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) a HER2-pozitív, metasztatikus emlőkarcinóma kezelésére szolgáló Herceptin két biohasonló készítményét engedélyezte: december 14-én a Herzuma (kérelmező: Celltrion), míg január 18-án az Ontruzant (kérelmező: Samsung Bioepis Co., Ltd.) kapott jóváhagyást. Mindkét biológiai szer hatóanyaga a trasztuzumab, egy humanizált IgG1 monoklonális antitest, amelyet emlős sejtszuppresszió kultúrával (kínai hörcsög ovárium) állítanak elő, majd affinitás ill. ioncserés kromatográfiával tisztítják, amely magában foglalja a specifikus vírus inaktiválási és eltávolítási eljárásokat is. Mindkét szer HER2-pozitív, metasztatikus emlőkarcinómában (Metastatic Breast Cancer, MBC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, és az Ontruzant indikációi között szerepel még a metasztatikus gyomorkarcinóma is. Európában mind a Herzuma (2018. február 8.), mind az Ontruzant (2017. november 15.) már korábban engedélyezésre került.
A HER2-pozitív emlőrákról
Az emlőráktumorok körülbelül 20-25%-ánál a normálisnál jóval több HER2 (humán epidermális növekedési faktor receptor 2-es típusa) fehérje alakul ki a sejtek felszínén. A HER2-pozitív emlőrák gyakran jóval agresszívabb a mellrákok egyéb típusainál, ami növeli a betegség progressziójának és az elhalálozásnak a kockázatát. Bár a kutatási adatok kimutatták, hogy a trasztuzumab csökkentheti a korai stádiumú HER2-pozitív emlőrák műtét utáni rekurrenciájának kockázatát, a trasztuzumabbal kezelt betegek 25%-ánál tapasztalható a betegség visszatérése.
Forgalmazás, konkurens készítmények
A Herceptin a Roche biológiai szere, mely először az Egyesült Államokban 1998-ban, majd az Európai Unióban 2000-ben kapott forgalmazási engedélyt (az USA-ban a Roche leányvállalata, a Genentech kezdte forgalmazni). A MabThera/Rituxan és az Avastin mellett-mögött ez a készítmény tekinthető a Roche zászlóshajójának, mindhárom szer éves forgalma 2016-ban megközelítette a 7 milliárd svájci frankot. Az említett három szer után következő legnagyobb forgalmú Roche gyógyszer, a Perjeta már csak 2,2 milliárd svájci frank piaci értéket képvisel. 2014-ig a Herceptin piaci védettséget, kizárólagosságot élvezett az Európai Unióban, az Egyesült Államokban pedig ez a monopólium 2019-ben, azaz az idei évben fog lejárni. Az EU-ban 2014 óta a már említett Herzuma és Ontruzant mellett több biohasonló készítményt engedélyeztek: Kanjinti (2018. május 16. – Amgen/Allergan), Trazimera (2018. július 26. – Pfizer), Ogivri (2018. október 19. – Biocon/Mylan). Az Egyesült Államokban a Biocon/Mylan szere, az Ogivri már korábban engedélyt kapott, az Ontruzantot pedig a Merck fogja forgalmazni egy korábbi megállapodás értelmében. Mivel a biohasonló szerek ára általában 30%-kal alacsonyabb, mint az originátor (referencia) készítményeké, ágazati elemzők szerint a Roche Herceptinből befolyó 7 milliárd dollár körüli árbevétele 2020-ra 4 milliárd dollár alá csökken. Rendkívül drága szerről van szó, az Egyesült Államokban egy havi adag teljes áron 4000-4500 dollár körüli összegbe kerül (1,1-1,3 millió Ft), a kiegészítő vagy kombinált kezelésekkel együtt pedig az éves költség elérheti a 100 ezer dollárt is (28 millió Ft), ami átlagosan két év túlélést biztosít a betegek számára.
Mellékhatások, engedélyeztetés
Az engedélyeztetési eljárás során az FDA a referencia szerrel történő lényegi egyezést igazoltnak találta. A Herzuma esetében a leggyakrabban (a betegek legalább 10%-ánál) tapasztalt mellékhatások a fejfájás, hasmenés, émelygés és hidegrázás voltak, míg az Ontruzant esetében a fentieken felül láz, fertőzések, álmatlanság, köhögés, kiütések és kongesztív szívelégtelenség is jelentkezett.
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
FDA Approves Ontruzant (trastuzumab-dttb), a Biosimilar to Herceptin
Two trastuzumab biosimilars submitted to FDA
