Az FDA visszavonta a sztatinnal kombinált niacin és fibrát engedélyét
Az FDA a kardiovaszkuláris előny hiányára hivatkozva visszavonta a magas koleszterinszintet csökkentő sztatinnal kombinált niacinra és fibrátra kiadott korábbi engedélyét.
A döntés a lassan felszabaduló niacint (Niaspan, AbbVie) és fenofibrát savat (Trilipix, AbbVie), továbbá a niacin és szatin kombinációt (Advicor és Simcor AbbVie) forgalomba hozatali engedélyét.
A Niaspant forgalomba hozatalát 1997-ben engedélyezték, majd később simvastatinnal vagy or lovastatinnal kombinálva is engedélyezték primer hiperlipidémia és kevert diszlipidémia kezelésére, a bármelyik szerrel történő monoterapia hatástalansága esetén.
A Trilipix 2008-ban kapott engedélyt sztatinnal kombinálva a kevert diszlipidémiában szenvedő és szívkoszorúér betegség kockázatának kitett páciensek triglicerid szintjének csökkentésére és HDL-koleszterinszintjének növelésére.
A kimenetelként a szív-érrendszeri betegségek kialakulását vizsgáló számos nagy tanulmány, köztük az AIM-HIGH, ACCORD, és a HPS2-THRIVE eredményei alapján az FDA úgy ítélte " nincs tudományos bizonyíték arra, hogy a sztatin kezelt betegek triglicerid szintjének gyógyszeres csökkentése és/vagy HDL-koleszterinszintjének gyógyszeres növelése csökkentené a kardiovaszkuláris események kockázatát...Ennek értelmében döntés a lassan felszabaduló niacint és fenofibrát savat tartalmazó kapszulák sztatinnal történő együttadásának előnyei nem nagyobbak a kockázatuknál", így 2016 április 15-én visszavonta engedélyét ezekre az indikációkra. A visszavonás az Advicort (niacin extended-release/lovastatin) és a Simcort (niacin extended-release/simvastatin) is érinti, de az ABBvie már 2015 végén mindkét szert önként visszavette a patikák polcairól.
