Esszenciális zsírsav kardiovaszkuláris prevencióra
Még az FDA-ban is megoszlanak a vélemények arról, hogy az icosapenta-etil minden nagy kockázatú betegnek adható-e primer kardiovaszkuláris prevenció céljából.
Az Egyesült Államok gyógyszer és élelmiszerfelügyeleti hatósága (FDA) az igazoltan kardiovaszkuláris betegségben szenvedőkön végzett nagy REDUCE-IT vizsgálat alapján új indikációban engedélyezte az icosapenta-etil (Vascepa, Amarin) alkalmazását. Ilyen módon a gyógyszer már az USA millióinak rendelkezésére állhat.[
A nagy dózisú, tisztított eikozapentaénsav (EPA) készítményt (az eikozapentaénsav az alfa-linolénsavval (ALA és a dokozahexaénsavval (DHA) együtt az esszenciális n-3 zsírsavak csoportjába tartozó többszörösen telítetlen zsírsav) az FDA olyan betegek kardiovaszkuláris kockázatának csökkentésére törzskönyvezte, akiknek szérum triglicerid szintje a már maximális tolerálható dózisban szedett sztatinok ellenére is 150 mg/dl fölött van, akik kimutatott kardiovaszkuláris betegségben (CVD), vagy diabetesben szenvednek, és további kettő, vagy még több kockázati faktorral rendelkeznek. A törzskönyvezés nagyrészt a REDUCE-IT vizsgálat eredményeire épül, melyben a gyógyszer 25%-kal csökkentette a nagy kardiovaszkuláris eseményeket a placebóval szemben. Az FDA kijelentette, hogy ez az első törzskönyvezett szer ebben az indikációban. Ugyanakkor azt is megjegyezték, hogy CVD-ben szükség van a többi gyógyszerre is, különösen emelkedett trigicerid szinteknél, szívbetegségekben, stroke-ban és diabetesben.
A gyógyszert az FDA Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee tagjai már a múlt hónapban egyhangúlag javasolták törzskönyvezésre. A szert a bizottság minden tagja javasolta az igazolt CVD-ben szenvedő betegek számára (akik a REDUCE-IT vizsgálat résztvevőinek 70%-át képezték), viszont véleményük megoszlott arról, hogy az indikációt ki kell-e terjeszteni a magas kockázatú egyének primer prevenciójára is (akik a REDUCE-IT vizsgálat maradék 30%-át adták). Az FDA végül a REDUCE-IT vizsgálatban szereplő összes beteg eredményei alapján a szélesebb indikációt fogadta el. A vizsgálatban 50 évesnél idősebb diabeteses betegek szerepeltek, akiknek még két kardiovaszkuláris kockázati faktoruk is volt (életkor, dohányzás, magas vérnyomás, alacsony HDL koleszterin, magas C-reaktív protein, 25 kg/m² fölötti BMI, veseműködési zavar, retinopátia, albuminuria, stb.).
Dr. Deepak Bhatt (Brigham and Women’ Hospital and Harvard Medical School, Boston), a REDUCE-IT vezető kutatója elmondta, hogy a Vascepa törzskönyvezése a legfontosabb lépés a kardiovaszkuláris prevenció területén a sztatinok csaknem 3 évtizede történt bevezetése óta. Dr. Craig Granowitz (az Amarin orvosigazgatója) úgy vélekedett: „egyelőre nehéz megmondani, hogy mekkora a Vescape kezelést igénylő betegpopuláció.” Az Amarin gyár a jövő évben 700 millió dolláros eladásra számít nagyrészt az USA-ban, de 2020 után a gyógyszer más országokban történő törzskönyvezése és forgalmazása sok-sok milliárd dollárt generálhat. A gyógyszer jelenleg is rendelhető és kapható magas triglicerid szintekkel rendelkező betegek kezelésére, és csak mintegy havi 300 dollárba kerül, ami relatíve alacsony árnak számít a többi jelentős hatással rendelkező gyógyszer árához képest. A Vascepa várhatóan már 2020-ben az európai piacon is forgalmazható lesz. Dr. Bhatt úgy nyilatkozott, hogy az American Heart Association (AHA) a nemrégiben tartott kongresszusán a kutatók a gyógyszert költséghatékonynak ítélték a legtöbb beteg esetében.
Kulcskérdés, hogy kik azok a betegek, akik számára valóban hasznos a Vascepa kezelés. A kérdést a kardiológusok, endokrinológusok, stroke neurológusok, nephrológusok, érbetegség-specialisták fogják eldönteni, és később, amikor már elegendő ismerettel és bizonyítékkal rendelkezünk az előnyeiről, akkor, a sztatinokhoz hasonlóan -amit kezdetben szintén csak szakorvosok rendeltek- az icosapenta-etilt is felírhatják az alapellátásban dolgozó orvosok is.
A lipid-szakértő Dr. Roger Blumenthal (Johns Hopkins Ciccarone Center for the Prevention of Cardiovascular Disease), aki nem vett részt a REDUCE-IT vizsgálatban, nagy örömmel üdvözölte a Vascepa törzskönyvezését a theheart.org/Medscape Cardiology-ban. „Az indikáció teljesen megfelelő, örülünk neki, hogy újabb betegség-módosító prevenciós gyógyszerünk van.” Nem tudjuk, hogy a vizsgálat sikere egyedül a nagydózisú EPA-nak köszönhető-e, de hasonló eredményt kaptak a STRENGHT vizsgálatban is. Dr. James de Lemos (UT Southwestern Medical Center in Dallas, Texas), aki az FDA tanácsadó testületének is tagja szűkebb indikációs kört tartana helyesnek, azaz csak szekunder prevencióra alkalmazná a szert, mivel véleménye szerint a REDUCE-IT vizsgálatban nem szerepelt elegendő számú beteg a primer prevenciós hatás bizonyításához. Szerinte a REDUCE-IT vizsgálat egy csúszós lejtőre tévedt, amikor összekeverték azokat a betegeket akik primer és szekunder prevenciós célból kapták a szert, és az eredményeket leginkább a szekunder prevenciós hatásból számították. Ez a két betegpopuláció alapvetően eltér egymástól, ahol a pathofiziológia és a háttér-kezelések szintén különböznek. Ugyanakkor Dr. Lemos elmondta azt is, hogy egyes, nagy kardiovaszkuláris kockázatú (diabetes, magas triglicerid, több kockázati faktor) betegének primer prevencióra mindenképp Vascepa-t fog felírni, és izgatottan várja a hatást.
Forrás:
