Európában is engedélyt kapott az akromegália kezelésére szolgáló oktreotid (frissítés)

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) szeptember 12-15-i ülésén pozitív véleményt fogalmazott meg az akromegália kezelésére szolgáló Mycapssa (oktreotid, 20 mg-os gyomornedv-ellenálló kemény kapszula) készítményre (kérelmező: Amryt Pharmaceuticals DAC). A teljes indikáció szerint a Mycapssa az akromegália fenntartó kezelésére javallott olyan felnőtt betegekben, akik szomatosztatin analógokkal végzett terápiára választ mutattak, és a kezelést tolerálták. A készítmény ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az 1995. október 6-án már engedélyezett Sandostatin IR, csakhogy injekció helyett orálisan, kemény kapszula formában adagolható. Ezért az engedélyezés során az EMA CHMP azt vizsgálta, hogy egyrészt a hatóanyag minősége, tisztasága megfelelő-e, másrészt pedig, hogy az orálisan adagolt hatóanyag képes-e fenntartani az akromegáliás betegek patológiásan megemelkedett növekedésihormon-szintjének kontrollját. Ezért a Mycapssa úgynevezett hibrid gyógyszer (vagyis olyan készítmény, amely hasonló egy azonos hatóanyagot tartalmazó, engedélyezett szerhez, de a két készítmény között bizonyos különbségek vannak, például az erősség, az indikáció vagy a gyógyszerforma tekintetében).

Az Egyesült Államokban az FDA már 2020. június 26-án engedélyezte a készítményt azonos márkanéven, a kérelmező itt az izraeli (Jeruzsálem) székhelyű Chiasma Inc. volt.

A hatóanyagról (oktreotid)

A Mycapssa hatóanyaga, az oktreotid (ATC kód: H01CB02) egy szomatosztatin analóg (SSA), fejlesztéséről és hatásmechanizmusáról részletesebben korábbi cikkünkben számoltunk be: Akromegália kezelésére szolgáló újabb készítmény.

Klinikai vizsgálatok

Az EMA CHMP a Mycapssa engedélyezés során az egyaránt fázis III. MPOWERED (NCT02685709) és OPTIMAL (NCT03252353) klinikai vizsgálatok eredményeire támaszkodott. A vizsgálatokról részletesebben korábbi cikkünkben számoltunk be: Akromegália kezelésére szolgáló újabb készítmény.

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által a szeptemberi ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC - Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 12-15 September 2022

EMA CHMP positive opinion for Mycapssa

FDA Approves Mycapssa (octreotide) Oral Somatostatin Analog for Acromegaly

Chiasma Announces FDA Acceptance of Mycapssa New Drug Application Resubmission

FDA Issues Complete Response Letter for Mycapssa New Drug Application

Chiasma Announces FDA Acceptance For Filing of New Drug Application for Octreotide Capsules in Acromegaly

Chiasma Submits New Drug Application to U.S. FDA for Octreotide Capsules in Acromegaly

Comparison of Oral Octreotide Capsules to Injectable Somatostatin Analogs in Acromegaly (MPOWERED)

Efficacy and Safety of Octreotide Capsules (MYCAPSSA) in Acromegaly (OPTIMAL)