hirdetés

Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 júliusában

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 júliusában az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.

hirdetés

Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket az adott vizsgálati készítmények gyártói 2019 júliusában engedélyezési kérelemmel nyújtottak be az FDA értékelő bizottságához. A 2006-2015 közötti időszakban a fázis I vizsgálati szakaszt megkezdő szerek kevesebb, mint 10%-ából lett valóban engedélyezett gyógyszer, míg az NDA (New Drug Application – Új gyógyszer-engedélyezési kérelem) vagy biológiai szerek esetében BLA (Biological License Application) státusz már egy elég erős indikátora annak, hogy a kérelemből valóban engedéllyel rendelkező készítmény lesz, mivel az NDA/BLA minősítést kapó vizsgálati szerek 85,3%-át engedélyezte az FDA.

 Az FDA által 2019 júliusában NDA/BLA státuszba befogadott vizsgálatati szerek 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

celiprolol (Edsivo)

Kérelmező vállalat:

Acer Therapeutics Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Vaszkuláris Ehlers-Danlos szindróma kezelésére

Benyújtás dátuma:

2018. október 29.

A hatóanyagról/készítményről:

Az Edsivo (celiprolol) egy béta-blokkoló (β1-andrenoreceptor antagonista részleges β2 agonista aktivitással).

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

fenfluramin (Fintepla)

Kérelmező vállalat:

Zogenix, Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Dravet-szindróma kezelésére

Benyújtás dátuma:

2019. június 27.

A hatóanyagról/készítményről:

A Fintepla (fenfluramin) egy amfetamin-származék, mely a Dravet-szindrómával asszociált rohamok kezelésére szánt fejlesztés alatt álló szer.

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

 

Kérelmező vállalat:

 

Kérelmezett terápiás indikáció:

 

Befogadás dátuma:

 

A hatóanyagról/készítményről:

 

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

amoxicillin, omeprazol és rifabutin (Talicia)

Kérelmező vállalat:

RedHill Biopharma Ltd.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Helicobacter pylori fertőzés kezelésére

Befogadás dátuma:

2019. július 3.

A hatóanyagról/készítményről:

A Talicia (RHB-105) két antibiotium (rifabutin és amoxicillin) valamint egy protonpumpa-gátló (omeprazol) fix dózisú kombinációja a Helicobacter pylori fertőzés kezelésére.

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

amiszulprid (Barhemsys)

Kérelmező vállalat:

Acacia Pharma

Kérelmezett terápiás indikáció:

Posztoperatív hányinger/hányás kezelésére

Befogadás dátuma:

2019. július 8.

A hatóanyagról/készítményről:

A Barhemsys (amiszulprid) egy dopamin antagonista a posztoperatív hányinger/hányás (PONV, post-operative nausea & vomiting) kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

izatuximab

Kérelmező vállalat:

Sanofi

Kérelmezett terápiás indikáció:

Mielóma multiplex

Befogadás dátuma:

2019. július 10.

A hatóanyagról/készítményről:

Az izatuximab a CD38 receptoron található epitópot célzó monoklonális antitest a relabáló/refrakter mielóma multiplex (RRMM, relapsed/refractory multiple myeloma) kezelésére.

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

enfortumab vedotin

Kérelmező vállalat:

Astellas and Seattle Genetics

Kérelmezett terápiás indikáció:

Urotéliális karcinóma

Befogadás dátuma:

2016. július 16.

A hatóanyagról/készítményről:

Az enfortumab vedotin egy nektin-4 célpontú antitest-gyógyszer konjugátum (ADC, antibody-drug conjugate) a lokálisan előrehaladott vagy áttétes urotéliális karcinóma kezelésére.

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

krizanlizumab

Kérelmező vállalat:

Novartis

Kérelmezett terápiás indikáció:

Sarlósejtes anémia

Befogadás dátuma:

2019. július 16.

A hatóanyagról/készítményről:

A krizanlizumab (SEG101) egy vizsgálati P-szelektin gátló a sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél jelentkező vazo-okkluzív krízisek (VOC) megelőzésére.

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

elexacaftor, ivacaftor és tezacaftor

Kérelmező vállalat:

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Kérelmezett terápiás indikáció:

Cisztás fibrózis kezelésére

Befogadás dátuma:

2019. július 22.

A hatóanyagról/készítményről:

A készítmény egy hármas hatóanyag-kombináció a cisztás fibrózis kezelésére.

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

lumateperon

Kérelmező vállalat:

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Szkizofrénia kezelésére

Befogadás dátuma:

2019. július 23.

A hatóanyagról/készítményről:

A lumateperon egy új osztályú, új hatásmechanizmusú (5-HT2a receptor antagonista és részleges preszinaptikus D2 receptor agonista) antipszichotikum a szkizofrénia kezelésére.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

FDA - New Drug Applications

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.