hirdetés

Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 júliusában

2019. szeptember 27. 10:00
Nyomtatás  

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019 júliusában az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.

hirdetés
Kapcsolódó cikkek

Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket az adott vizsgálati készítmények gyártói 2019 júliusában engedélyezési kérelemmel nyújtottak be az FDA értékelő bizottságához. A 2006-2015 közötti időszakban a fázis I vizsgálati szakaszt megkezdő szerek kevesebb, mint 10%-ából lett valóban engedélyezett gyógyszer, míg az NDA (New Drug Application – Új gyógyszer-engedélyezési kérelem) vagy biológiai szerek esetében BLA (Biological License Application) státusz már egy elég erős indikátora annak, hogy a kérelemből valóban engedéllyel rendelkező készítmény lesz, mivel az NDA/BLA minősítést kapó vizsgálati szerek 85,3%-át engedélyezte az FDA.

 Az FDA által 2019 júliusában NDA/BLA státuszba befogadott vizsgálatati szerek 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

celiprolol (Edsivo)

Kérelmező vállalat:

Acer Therapeutics Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Vaszkuláris Ehlers-Danlos szindróma kezelésére

Benyújtás dátuma:

2018. október 29.

A hatóanyagról/készítményről:

Az Edsivo (celiprolol) egy béta-blokkoló (β1-andrenoreceptor antagonista részleges β2 agonista aktivitással).

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

fenfluramin (Fintepla)

Kérelmező vállalat:

Zogenix, Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Dravet-szindróma kezelésére

Benyújtás dátuma:

2019. június 27.

A hatóanyagról/készítményről:

A Fintepla (fenfluramin) egy amfetamin-származék, mely a Dravet-szindrómával asszociált rohamok kezelésére szánt fejlesztés alatt álló szer.

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

 

Kérelmező vállalat:

 

Kérelmezett terápiás indikáció:

 

Befogadás dátuma:

 

A hatóanyagról/készítményről:

 

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

amoxicillin, omeprazol és rifabutin (Talicia)

Kérelmező vállalat:

RedHill Biopharma Ltd.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Helicobacter pylori fertőzés kezelésére

Befogadás dátuma:

2019. július 3.

A hatóanyagról/készítményről:

A Talicia (RHB-105) két antibiotium (rifabutin és amoxicillin) valamint egy protonpumpa-gátló (omeprazol) fix dózisú kombinációja a Helicobacter pylori fertőzés kezelésére.

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

amiszulprid (Barhemsys)

Kérelmező vállalat:

Acacia Pharma

Kérelmezett terápiás indikáció:

Posztoperatív hányinger/hányás kezelésére

Befogadás dátuma:

2019. július 8.

A hatóanyagról/készítményről:

A Barhemsys (amiszulprid) egy dopamin antagonista a posztoperatív hányinger/hányás (PONV, post-operative nausea & vomiting) kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

izatuximab

Kérelmező vállalat:

Sanofi

Kérelmezett terápiás indikáció:

Mielóma multiplex

Befogadás dátuma:

2019. július 10.

A hatóanyagról/készítményről:

Az izatuximab a CD38 receptoron található epitópot célzó monoklonális antitest a relabáló/refrakter mielóma multiplex (RRMM, relapsed/refractory multiple myeloma) kezelésére.

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

enfortumab vedotin

Kérelmező vállalat:

Astellas and Seattle Genetics

Kérelmezett terápiás indikáció:

Urotéliális karcinóma

Befogadás dátuma:

2016. július 16.

A hatóanyagról/készítményről:

Az enfortumab vedotin egy nektin-4 célpontú antitest-gyógyszer konjugátum (ADC, antibody-drug conjugate) a lokálisan előrehaladott vagy áttétes urotéliális karcinóma kezelésére.

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

krizanlizumab

Kérelmező vállalat:

Novartis

Kérelmezett terápiás indikáció:

Sarlósejtes anémia

Befogadás dátuma:

2019. július 16.

A hatóanyagról/készítményről:

A krizanlizumab (SEG101) egy vizsgálati P-szelektin gátló a sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél jelentkező vazo-okkluzív krízisek (VOC) megelőzésére.

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

elexacaftor, ivacaftor és tezacaftor

Kérelmező vállalat:

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Kérelmezett terápiás indikáció:

Cisztás fibrózis kezelésére

Befogadás dátuma:

2019. július 22.

A hatóanyagról/készítményről:

A készítmény egy hármas hatóanyag-kombináció a cisztás fibrózis kezelésére.

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

lumateperon

Kérelmező vállalat:

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Szkizofrénia kezelésére

Befogadás dátuma:

2019. július 23.

A hatóanyagról/készítményről:

A lumateperon egy új osztályú, új hatásmechanizmusú (5-HT2a receptor antagonista és részleges preszinaptikus D2 receptor agonista) antipszichotikum a szkizofrénia kezelésére.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

FDA - New Drug Applications

K. M.
a szerző cikkei

 
az 'Aktuális' rovat további cikkei
 
hirdetés
Küldés e-mailben
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
>további ajánlatok

blog

IV/9 feladvány: hova-hova?  //  Cardio Blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

A radiológiai mobil alkalmazások  //  Radiológia

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Babasampon orrendoszkópiához  //  ENTHouse

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Halálos lehet a pattanás ellenes szer?  //  Ködpiszkáló
Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.