Implantátumos kezelés prosztata-megnagyobbodásban
Az FDA súlyos fokú betegeknél történő felhasználásra is engedélyezte a Teleflex Incorporated cég prosztata-megnagyobbodás elleni UroLift implantátumát.
Az FDA január 8-án kiterjesztette a Teleflex Incorporated tulajdonát képező, eredetileg a NeoTract által kifejlesztett UroLift System minimálisan invazív, prosztata-megnagyobbodás kezelésére alkalmazható orvostechnikai eszköz engedélyét. A készülék egy kézi orvostechnikai eszközzel behelyezhető permanens implantátum, amely az engedély kiterjesztésének köszönhetően már 80-100 cm3-es, súlyosan megnagyobbodott prosztata esetén is alkalmazható. Az implantátum behelyezése nem igényel sebészi beavatkozást vagy a prosztata mirigyszövetének részleges eltávolítását. Az UroLift alkalmazásának klinikai vizsgálatokkal igazolt előnyeit a Teleflex a 2019 márciusában, Barcelonában megrendezett Európai Urológiai Társaság éves konferenciáján ismertette: az eszköz azonnali megkönnyebbülést jelent a benignus prosztata-hiperplázia (BPH, benign prostatic hyperplasia) tüneteivel szemben.
Az UroLift System implantátumról
Az implantátumokat és a behelyezéshez szükséges készüléket a 2004-ben alapított NeoTract fejlesztette ki, majd dobta piacra 2010-ben, ám a de novo 510(k) FDA-engedélyt csak 2013-ban kapta meg. A NeoTract 2015-ös árbevétele 18 millió dollár volt, ami 2016-ban 51 millióra, 2017-ben 115 millióra nőtt, és az UroLift implantátumot világszerte több mint 100 ezer férfi kapta már meg. Becslések szerint a BPH elleni kezelések globális piaca 30 milliárd dolláros nagyságrendű, ezért nem meglepő, hogy a Teleflex Incorporated 2019-ben 1,1 milliárd dollárért felvásárolta a NeoTract céget. Az orvostechnikai eszköz hatásosságát és biztonságosságát a NeoTract a 2011-2018 között lefolytatott LIFT klinikai vizsgálatban (NCT01294150 - The Safety and Effectiveness of UroLift: LIFT Pivotal Study) értékelte, összesen 206 beteg bevonásával. A NeoTract 2015-ben egy újabb vizsgálatot (NCT02625545 - Study of Median Lobe Prostatic UroLift Procedure) is indított, melyben 48 olyan 50 év feletti beteget kezeltek, akiknél megnagyobbodott a prosztata középső lebenye is, ennek a vizsgálatnak az eredményei alapján terjesztette ki az FDA az engedélyt nagyobb méretű prosztata esetén történő alkalmazásra. A klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások enyhék vagy közepes súlyosságúak voltak, leggyakrabban véres vizeletet (haematuria), csökkent hólyagműködést (dysuria), hirtelen fellépő sürgető vizelési ingert, medenceövi fájdalmat és inkontinenciát jelentettek, de a tünetek az eljárást követő 2-4 héten belül elmúltak vagy számottevően csökkentek.
Az egyszeri, transzuretrális behelyezést igénylő implantátumok szabaddá teszik a húgycsövet, így a felhelyezést követően a betegek vizelési nehézségei és a gyakori szexuális problémáik többsége azonnal megszűnik. A készülék működési elvét az alábbi ábra szemlélteti:
A jóindulatú prosztata-megnagyobbodásról (BPH, benign prostatic hyperplasia)
A prosztata jóindulatú (azaz nem rákos eredetű) megnagyobbodása az 50 éves férfiak 40%-át, míg a 70 éves férfiak 80%-át érinti, és a középkorú férfiak 40-45%-ánál okoz panaszokat, de az Egészségügyi Minisztérium szakmai protokollja szerint a 60 év körüli férfiaknak már 60%-a tapasztal tüneteket, mindezek alapján Magyarországon óvatos becslések szerint is legalább 300 ezer beteggel kell számolni. A BPH eredete, kóroki tényezője nem tisztázott, de valószínűsíthetően a férfi nemi hormonok által vezérelt folyamatról lehet szó. Amennyiben nem kezelik, a BPH a húgyhólyag maradandó károsodását okozhatja. A prosztata a húgyhólyag alatt helyezkedik el, a hólyagból kiinduló húgycső átfúrja a prosztata mirigyállományát. A jóindulatú prosztata megnagyobbodás a prosztata húgycsövet körülölelő, belső állományának sejtszaporulata, mely a húgycső szűkítése és a húgyhólyag irritációja következtében okoz panaszokat. A tünetek között húgyúti fájdalmak, depresszió és az életminőség romlása szerepel, de a betegségre jellemzően a vizeletürítéssel kapcsolatos nehézségek és az irritatív panaszok hívják fel a figyelmet. A prosztatában futó húgycső szűkülete miatt a vizelés – főképp a reggeli első alkalommal – nehezen indul, a vizeletsugár gyengült, szakaszossá válik, a hólyag teljes kiürítése akadályozott. Gyakori vizelési inger és gyakori éjszakai vizelés lép fel, utócsepegés, sürgető vizelési inger jelentkezhet. Ritkán véres vizeletet is okozhat. A hólyagban visszamaradó vizelet mennyisége a betegség előrehaladtával növekszik, mely egyrészről a hólyagfal elvékonyodásához, a vizeletürítési képesség fokozatos gyengüléséhez, majd elvesztéséhez, másrészt a felső húgyutakban a vizelet pangásához vezethet, ami extrém esetben vesekárosodás is okozhat. A pangó vizelet húgyúti fertőzésekhez, húgyhólyagkövességhez, valamint a hólyagfal elvékonyodó, kiboltosulásainak (diverticulumok) kialakulásához vezethet. A BPH okozta teljes vizelet rekedés jelentős alhasi fájdalommal járó vizelési képtelenség.
A diagnózisnak ma is fontos eleme a prosztata nagyságát megállapító rektális digitális vizsgálat, és a PSA (prosztata specifikus antigén) meghatározás, ami különösen prosztatatumor gyanúja esetén indokolt. A nemzetközi ajánlások a szérum kreatinin mérését tartják fontosnak a laboratóriumi vizsgálatok közül. A vizelet labstix-szel a hematuriát, pyuriát és cukorürítést tudjuk diagnosztizálni (Grade C, level IV). A képalkotó eljárások közül a prosztata ultrahang vizsgálata, és a hólyag reziduális vizelet vizsgálata elengedhetetlen. Ugyancsak minden betegnél szükséges uroflowmetriát végezni (Grade B, Level III). Ajánlott a felső üregrendszer, vesék ultrahang vizsgálata is. A 24 órás vizelési napló alkalmazása olcsó, egyszerű és informatív.
A BPH kezelése
Igen enyhe tünetek miatt a beteg gyógyszeres kezelése nem indokolt. Legfontosabbak a félévenként ismétlendő, a vizeletáramlást és a reziduális vizelet mennyiségét megállapító vizsgálatok, amelyek eredményei jól összehasonlíthatók. Bizonyos életmódbeli változtatások, csökkentett esti folyadékfelvétel, csökkentett kávé-, teafogyasztás is mérsékelheti a tüneteket.
Növényi kivonatok
Bár hatásmechanizmusuk csak részben ismert, általában vérbőség-, ödéma- és gyulladáscsökkentő hatásuk révén az enyhe diszuriás panaszokat mérséklik. Mellékhatásuk elhanyagolható.
Finaszterid (S-alfa-reduktáz-gátló)
Számos vizsgálat bizonyította, hogy napi 5 mg finaszterid néhány (általában 6) hónapos kezelés után 20-30%-kal csökkenti a prosztatavolument – ennek következtében csökkenti a reziduális vizelet mennyiségét, mérsékli a beteg panaszait, javítja az életminőségét (Grade A, Level Ia) . Fontos tudni, hogy 50%-kal csökkenti a PSA (prosztataspecifikus antigén)- koncentrációt! Finaszteriddel kezelt betegek PSA-szintjét kettővel kell szorozni, hogy a valós értéket ismerjük. A finaszterid 40 g feletti prosztatavolumen felett indikált (Grade C). Finaszterid kezelés mellett csökken a műtéti rizikó és az akut vizeletretenció veszélye is. Legújabb vizsgálatok szerint alfa-receptor blokkolóval kombinált finaszterid kezelés növeli a hatásosságot. BPH okozta haematuria esetén is előnyös. Mellékhatásai közül a csökkent libidó és az ejakulációs zavarok említendők.
Alfa-receptor blokkolók
A belső sphincterben (trigonum) található alfa-receptorok blokkolásával a prosztata-simaizom tónusának csökkenése érhető el. A sphincter internus ellazulása a hólyag tökéletesebb kiürülését, jobb vizeletáramlást eredményez (Grade A, Level Ia). Az alfa-receptor gátlók, gyorsan, napok alatt hatnak. Rendszeres szedésükkel a teljes vizeletretenció valószínűsége csökken, ugyanakkor teljes vizeletretencióban alfa-receptor gátló terápia mellett esély van a katétertől való megszabadulásra. Sikerrel alkalmazzák műtét utáni átmeneti ödéma, sphincterspazmus esetén is. A vizeletáramlás flow 25-30 %-kal nő. Mellékhatásuk lehet az orthostaticus hipertónia. Kezelt, de kezeletlen hipertóniás betegekben is elővigyázatossággal alkalmazandóak, különösen idős korban. Retrográd ejakulációt is okozhatnak. Az 5 alfa-reduktáz gátlók és alfa-blokkoló együttes alkalmazása hatásosabb, mint egy gyógyszer egyedül (Grade B).
Műtéti kezelés
A "gold standard" ma a prosztata transzuretrális reszekciója (TUR) (Grade A). A hiperpláziás prosztataszövet körkörös reszekciója a colliculus seminalis és a belső sphincter között, oldalirányú kiterjedésben a prosztata "tokjáig" (ami nem a prosztata "tokja", hanem a centrális, hiperpláziás zóna és a perifériás, az elvékonyodott eredeti prosztata határa). Bár a leggyakrabban végzett urológiai műtétek egyike, technikailag nem egyszerű, amit a morbiditása, a műtét után korai és késői szövődmények hosszú évek műtéti gyakorlata nyomán sem csökkenő aránya bizonyít. A pars prostaticában lévő műtéti seb lassan hámosodik be, és míg ez hetek alatt meg nem történik, pyuria áll fenn, mely urgenciás, dysuriás panaszokat okoz, melyet a műtét után fellépő húgyúti infekció tovább fokoz. Nagyfokú vizeletretenció, hólyagkő, hólyagdivertikulum esetén műtét előtt is fennáll az infekció. Nem ritka a korai posztoperatív szakban az utóvérzés. Elégtelen mennyiségű szövet eltávolítását változatlan mértékű retenció, gyakori vizelés, hólyagműködési zavar követi.
Alternatív műtétek
A lézerkezelések 10-15 éve ismertek. Négyféle lézertípust használnak: Nd:YAG, Holmium:YAG, KTP:YAG, dióda. Az energiát koagulációra vagy vaporizációra alkalmazhatják. Technikáját tekintve lehet úgynevezett side-firing vagy intersticiális. Ezek rutinszerű alkalmazása nem javasolt (Grade A, Level Ib). Magas ára miatt nem terjedt el, de a legfontosabb kritika, mint más alternatív megoldásoknál is, hogy nincs lehetőség anyagvételre, szövettani vizsgálatra. A mikrohullám (TUMT) terápia is évek óta alkalmazott és ismert. A készülék nagyon drága, szövődmény és sikertelen kezelés is előfordul. A leadott energia intenzitásától függően különböző technikai módozatai vannak. Csökkenti az irritatív tüneteket (Grade A). Hosszú idejű eredmények még nem ismertek, rutin alkalmazása nem javasolt (Grade A, Level Ib). A legújabb módszer a "transurethral high-intensity focused ultrasound" (HIFU) alig van túl a kísérleti stádiumon. Csak a teljesség kedvéért említjük meg a prosztataspirálokat, melyeket gyógyszerre nem reagáló, műtétre társbetegségek miatt alkalmatlan betegeknek ajánljanak. Több fajtájuk van, az elsőt Fábián Kálmán magyar urológus fejlesztette ki Németországban.
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
Teleflex Nabs Expanded Indication for UroLift System
Teleflex’s UroLift wins new FDA designation
Teleflex Wins New Zealand Innovation Award for UroLift System for Patients with Enlarged Prostate
Teleflex's UroLift inWs FDA Nod to Treat Larger Prostates
Anthem adds Teleflex's UroLift to prostate disease coverage
There's A Better Option to Treat Enlarged Prostate - A Fast and Effective Approach to Treating BPH
Teleflex to Acquire NeoTract for $1.1B
Jóindulatú prosztata megnagyobbodás
Az Egészségügyi Minisztérium szakmai protokollja: A benignus prosztatahyperplasia kezeléséről
