Monoklonális antitest diffúz nagy B-sejtes limfóma kezelésére
Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a diffúz nagy B-sejtes limfóma kezelésére szolgáló Minjuvi (tafaszitamab) készítményt.
Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) június 21-24-i ülésén pozitív véleményt fogalmazott meg a diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) kezelésére szolgáló Minjuvi (200 mg-os por koncentrátum oldatos infúzióhoz) készítmény feltételes forgalomba hozatali engedélyének kiadására (kérelmező: Incyte Biosciences Distribution B.V.) A teljes indikáció szerint a Minjuvi monoterápiát követően lenalidomiddel kombinációban olyan relapszáló vagy refrakter DLBCL-ben szenvedő felnőtt betegek számára adható, akiknél autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) nem alkalmazható. A készítményt kizárólag rákos megbetegedések kezelésében jártas onkológus szakorvosok írhatják fel. A bizottság ajánlása a szer feltételes forgalomba hozatali engedélyének kiadására szól. Ilyet azok a gyógyszerek kapnak, amelyek kielégítetlen gyógyászati igényt látnak el, és közvetlen alkalmazhatóságuk közegészségügyi haszna meghaladja azt a kockázatot, amely a hiányosan rendelkezésre álló vizsgálati adatok jelentenek (a forgalomba hozatali engedély jogosultjának később ebben az esetben is be kell majd nyújtania a szükséges vizsgálati adatokat). A relapszáló vagy refrakter DLBCL-ben szenvedő betegek 30-40%-a nem reagál a jelenleg elérhető kezelésekre, vagy a későbbiekben relapszust mutat, ezért döntött a CHMP a feltételes engedély kiadása mellett.
Az Egyesült Államokban az FDA már 2020 augusztusában gyorsított engedélyezési eljárás (accelerated approval) keretében jóváhagyta a készítmény forgalmazását Monjuvi néven, lenalidomiddel kombinációban, az európaival azonos indikációra. Az USA területén a gyógyszer forgalmazási engedélyét a MorphoSys US Inc. kérelmezte.
A hatóanyagról (tafaszitamab)
A Minjuvi hatóanyaga, a tafaszitamab (tafasitamab, ATC kód: L01FX12) egy monoklonális antitest, melynek célpontja a pre-B és érett B-limfociták felszínén expresszálódó CD19 antigén. A készítmény hatását a CD19 antigénhez kötődve az immunrendszer effektor sejtjein keresztül a B-sejt lízis mediálásával és a sejthalál (apoptózis) közvetlen előidézésével fejti ki. A készítmény alkalmazása során leggyakrabban előforduló mellékhatások a következők voltak: fertőzések, neutropénia (lázas neutropénia), trombocitopénia, anémia, leukopénia, hipokalémia, étvágycsökkenés, nehézlégzés, köhögés, hasmenés, székrekedés, émelygés, hányinger, hasi fájdalom, kiütések, aszténia, kimerültség, perifériás ödéma és láz.
Klinikai vizsgálatok
Az FDA a Minjuvi (Monjuvi) forgalmazási engedélyét a fázis II L-MIND klinikai vizsgálat (NCT02399085) eredményei alapján adta ki, melynek szponzora a MorphoSys AG volt. A nyílt elrendezésű, multicentrikus egykarú vizsgálatban 81 beteg vett részt, akik 28-napos ciklusokban 12 mg/kg dózisban kaptak tafaszitamab infúziót, és a ciklusok 1-21. napján 25 mg orálisan szedtek lenalidomidet. A független bizottság által megállapított teljes válaszarány (ORR, overall response rate) 55% volt, teljes választ a betegek 37%-a, míg részleges választ 18%-a mutatott. A válasz fenntartásának medián időtartama 21,7 hónap volt.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által a júniusi ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC - Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 21-24 June 2021
CHMP summary of positive opinion for Minjuvi
FDA grants accelerated approval to tafasitamab-cxix for diffuse large B-cell lymphoma
