Monoterápia METex14 mutációval rendelkező nem-kissejtes tüdőrákra
Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a nem-kissejtes tüdőrák METex14 mutációval rendelkező formájának kezelésére szolgáló Tabrecta (kapmatinib) készítményt.
Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) április 19-22-i ülésén pozitív véleményt fogalmazott meg a nem-kissejtes tüdőrák MET exon 14 skipping (METex14) mutáns formájának kezelésére szolgáló Tabrecta (kapmatinib, 150 mg és 200 mg filmbevonatú tabletta) készítmény forgalomba hozatali engedélyének kiadására (kérelmező: Novartis Europharma Limited). A teljes indikáció szerint a Tabrecta monoterápiában alkalmazható előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák MET exon 14 skipping (METex14) mutáns formájában szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére, akik szisztémás terápiát igényelnek korábbi immunterápiás és/vagy platinaalapú kemoterápiát követően.
A készítményt kizárólag onkológiai terápiák alkalmazásában jártas szakorvos írhatja fel.
Az Egyesült Államokban az FDA 2020. május 6-án már engedélyezte azonos márkanéven, a kérelmező itt is a Novartis volt.
A hatóanyagról
A Tabrecta hatóanyaga, a kapmatinib (ATC kód: L01EX17) egy MET-inhibitor (mesenchimális-epitheliális tranzíciós faktor gátló), amely a MET foszforilációját és a MET-dependens downstream jelátviteli útvonalakat blokkolja. A hatóanyagról és hatásmechanizmusáról részletesebben korábbi cikkünkben számoltunk be: Kapmatinib nem-kissejtes tüdőrákban. A készítmény alkalmazása során leggyakrabban tapasztalt mellékhatások az alábbiak voltak: perifériás ödéma, émelygés, kimerültség, hányás, diszpnoé és csökkent étvágy.
Klinikai vizsgálatok
A kapmatinib hatásosságát és biztonságosságát a fázis II GEOMETRY (NCT02750215) klinikai vizsgálatban értékelték, melynek során a hatóanyag 68%-os válaszarányt mutatott a korábban kezeletlen (naív) és 41%-os válaszarányt a korábban már kezelt betegcsoportokban. Ezekben a csoportokban a válasz medián időtartama 12,6 ill. 9,7 hónap volt. A GEOMETRY vizsgálatról részletesebben szintén korábbi cikkünkben írtunk: Kapmatinib nem-kissejtes tüdőrákban (ám ott még egy korábbi, időközi értékelés adatai szerepeltek).
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által az áprilisi ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC - Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 19-22 April 2022
EMA CHMP: Tabrecta pending decision
FDA Approves Tabrecta (capmatinib) for Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer with METex14
