hirdetés

Myeloma multiplex gyógyszer visszavonása

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) azt kérte, hogy az Oncopeptides AB adja vissza myeloma multiplex gyógyszere, a Pepaxto (melfalán-flufenamid) amerikai forgalomba hozatali engedélyét.

hirdetés

A gyógyszert 2021 februárjában az FDA gyorsított eljárással törzskönyvezte dexametazonnal kombinálva olyan relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő felnőttek számára, akik legalább négy korábbi terápiát kaptak.

A klinikai előnyök kimutatására irányuló megerősítő vizsgálat azonban aggályokat vetett fel a biztonsággal kapcsolatban. Ebben a 3. fázisú OCEAN-vizsgálatban a kísérleti karban, amely a melfalán-flufenamidot kapó betegek esetén magasabb mortalitást észleltek, mint az összehasonlító karban a pomalidomidot (Pomalyst) kapott betegeknél. Az FDA már tavaly jelezte ezt a problémát. 2021 júliusában az FDA biztonsági riasztást adott ki, jelezve, hogy az OCEAN-vizsgálat során a melfalán-flufenamiddal kezelt betegek halálozási kockázata megnövekedett a pomalidomiddal kezelt betegek kockázatához képest (47,6% vs 43,4%), és átlagos teljes túlélésük is 5,3 hónappal rövidebb volt. A kérdést 2022 szeptemberében az FDA Onkológiai Gyógyszerek Tanácsadó Bizottsága is megvitatta, amely a kedvezőtlen kockázat/haszon profilra hivatkozva 14-2 arányban a gyorsított jóváhagyás fenntartása ellen szavazott.

A cég 2021 októberében az FDA kérésére leállította a gyógyszer forgalmazását az Egyesült Államokban, de továbbra is elérhetővé tette a már kezelés alatt álló betegek számára. 2022 márciusában azonban az Oncopeptides visszavonta a szer forgalomból való önkéntes kivonására vonatkozó döntését, és bár a szer marketingjét továbbra sem folytatták, a cég az FDA-val együttműködve értelmezte a 3. fázisú OCEAN-vizsgálat adatait. Az adatok áttekintése azt mutatta, hogy a progressziómentes túlélés 42%-kal volt magasabb melfalán-flufenamiddal, mint pomalidomiddal, és az általános válaszarány 32,1%, illetve 26,5% volt.

Most az FDA azt kérte, hogy a vállalat mondjon le a szer Egyesült Államokban kiadott forgalomba hozatali engedélyéről.

"Tiszteljük az FDA gyorsított engedélyezési előírásait" - kommentálta a sajtóközleményt Jakob Lindberg, az Oncopeptides vezérigazgatója. Ugyanakkor azt is hozzátette: "A myeloma multiplex továbbra is gyógyíthatatlan betegség, és a III stádiumú, refrakter betegségben szenvedő betegek kezelési lehetőségei végül kimerülnek. Az OCEAN-tanulmány klinikai előnyöket mutatott a myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, ahol a kielégítetlen orvosi igény továbbra is nagyon magas."

Mint arról az otszonline is beszámolt Új készítmény mielóma multiplex negyedvonalbeli kezelésére , a gyógyszer Európában Pepaxti márkanév alatt van forgalomban. 2022. augusztus 18-a óta teljes körű jóváhagyással rendelkezik az Európai Gyógyszerügynökségtől (EMA), az Egyesült Királyság Gyógyszer- és Egészségügyi Termékszabályozási Ügynöksége (MHRA) pedig 2022. november 11-én engedélyezte a forgalmazását.

Forrás: FDA, EMA

hirdetés

cimkék

Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.