A Lumipulse G β-Amyloid Ratio 1-42/1-40 (Fujirebio Diagnostics) teszt kimutatja az amiloid plakkokat olyan 55 éves vagy idősebb felnőtteknél, akik AD vagy kognitív hanyatlás miatt épp kivizsgálás alatt állnak.

Dr. Jeff Shuren, az FDA Center for Devices and Radiological Health igazgatója úgy nyilatkozott, hogy "Az in vitro diagnosztikai teszt elérhetősége, amely potenciálisan helyettesítheti az időigényes és költséges pozitronemissziós tomográfia (PET) szükségességét, nagyszerű hír azoknak az egyéneknek és családoknak, akik aggódnak az Alzheimer-kór diagnózisa miatt. A Lumipulse teszt sugárzási kockázat nélkül, és jellemzően egy napon belül információt adhat az orvos számára az agy amiloid státuszáról, hogy segítsen megállapítani, hogy a páciens kognitív károsodását az Alzheimer-kór okozza-e. "

Nyilatkozatában az FDA megjegyzi, hogy "kielégítetlen igény van egy megbízható és biztonságos tesztre, amely pontosan azonosítja azokat a betegeket, akiknek az Alzheimer-kórra jellemző amiloid plakkjaik vannak.

Az ügynökség szerint ez az új teszt szükségtelenné teheti az amiloid plakkok vizualizálására az AD diagnosztizálására eddig alkalmazott "potenciálisan költséges és nehézkes". agyi PET szkennelés alkalmazását.

A Lumipulse teszt a β-amiloid 1-42 és a β-amiloid 1-40 koncentrációk arányát méri a humán cerebrospinális folyadékban (CSF). A pozitív Lumipulse G β-amiloid arány (1-42/1-40) teszt eredménye összhangban van PET-vizsgálat során kimutatott amiloid plakkok jelenlétével, a negatív eredmény is egyezést mutat azokkal az esetekkel, amikor a PET-vizsgálattal sem találtak az agyban amiloid lerakódásokat.

Az FDA azonban felhívja a figyelmet arra, hogy a teszt nem önálló diagnosztikus eszköz, más klinikai értékelések és további tesztek segítségével kell az érintett betegek terápiájáról dönteni. Az FDA a teszt biztonságosságát és hatékonyságát az Alzheimer-kór Neuroimaging Initiative mintabankjából származó 292 CSF-mintával végzett klinikai vizsgálat során értékelte.

A mintákat a Lumipulse G β-amiloid arány (1-42/1-40) segítségével tesztelték, és az eredményeket összevetették az amiloid PET-vizsgálat eredményeivel. Ebben a klinikai vizsgálatban a Lumipulse G β-amiloid arány (1-42/1-40) teszten pozitívnak bizonyultak 97%-ánál volt kimutatható az amiloid plakkok jelenléte PET-vizsgálattal, és a negatív eredményt kapottak 84%-ánál nem találtak amiloid plakkokat a PET-vizsgálat során.

A Lumipulse G β-amiloid arány (1-42/1-40) teszt kockázata főként a hamis pozitív és hamis negatív teszteredmények lehetősége, a hamis pozitív eredmények AD szükségtelen kimondásához és az ebből fakadó nem megfelelő kezeléséhez vezethetnek. A hamis negatív teszteredmények pedig további szükségtelen diagnosztikai teszteket eredményezhetnek, és potenciálisan késleltethetik az AD hatékony kezelését.

Az FDA a De Novo premarket felülvizsgálati útvonalon keresztül értékelte az eszközt, ez az eljárás az új típusú, alacsony és közepes kockázatú eszközök engedélyeztetésének lehetséges módja. Az FDA ezen új szabályozási besorolása azt jelenti, hogy az azonos típusú, azonos rendeltetésű további eszközök áteshetnek az FDA 510(k) előzetes premarket forgalomba hozatali eljárásán, amelynek során az eszközök forgalomba hozatali engedélyt kaphatnak, amennyiben bebizonyosodik egyenértékűségük egy már foglaomban lévő, engedélyeztt másik eszközzel.

A Lumipulse G β-amiloid arány (1-42/1-40) teszt megkapta a Breakthrough Device megjelölést. A Breakthrough Device engedélyeztetési folyamat olyan eszközök fejlesztésének és felülvizsgálatának felgyorsítására szolgál, amelyek hatékonyabb kezelést vagy diagnosztizálást biztosíthatnak az életet veszélyeztető vagy visszafordíthatatlan károsodást okozó betegségekben vagy állapotokban.