Új, implantálható eszköz a kövérség kezelésére

A VBLOC Vagus Blokkoló terápiát egy újra feltölthető neuroregulátor eszközzel végzik, amelyet a mellkas oldalsó falába ültetnek be. A belőle kiinduló flexibilis kábeleket laparoszkóposan a nervus vagus köré helyezik. Az implantáció 60–90 percig tart, és általában ambulánsan végzik. Az eszközt és a módszert az USA Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) nemrég engedélyezte.

Az első ilyen jellegű eszközt az olyan kövér személyek kezelésére kívánják használni, akiknek testtömegindexe (BMI) 40–45 kg/m², vagy legalább 35 kg/m², és emellett társuló kóros állapotaik is vannak, például magas vérnyomás vagy diszlipidémia, és az elmúlt 5 évben részt vettek, de sikertelenül, legalább egy ellenőrzött testsúlymódosító programban.

Egy konferencián az ún. Maestro System-et gyártó EnteroMedics cég vezetői elmondták, hogy az eszköz hatásmódja azon a megfigyelésen alapul, hogy a műtéti vagotomián átesett betegek testsúlya átmenetileg csökkent (ezt az eljárást korábban széles körben alkalmazták a problematikus gyomorfekélyek kezelésére). A nervus vagus átmetszése helyett a mostani eszköz intermittálóan blokkolja az ideget, s ezzel csökkenti az éhséget és növeli a telítettség érzését.

A terápia reverzíbilis, és noninvazívan változtatható vagy kiakapcsolható, ha szükséges, például terhességben.

Mint a cég vezetői mondták, a Maestro System hiánypótló terápiás lehetőség, amely klinikailag jelentős súlycsökkenést ér el anélkül, hogy tartani kellene a létező bariátriai beavatkozások számos mellékhatásától.

Az FDA engedélye egy randomizált klinikai vizsgálaton alapult, amelybe 233 olyan beteget vontak be, akiknek BMI-je legalább 35 kg/m² volt. Valemennyiükbe implantálták az eszközt, azonban 76 személyben nem aktiválták – ők alkották a kontrollcsoportot.

Egy év elteltével az aktív eszközös csoport átlagosan 8,5%-kal több súlyt vesztett, mint a kontrollok; 52,5%-uk legalább a túlsúlyuk 20%-ától megszabadult, és 38%-uk pedig legalább a túlsúly 25%-ától. Az érintett személyek száma nem érte el az előre kitűzött végpontokat (legalább 55%, illetve 45%), s ezért az FDA bizottsága nem szavazott egyöntetűen az eljárás hatásossága mellett 2014. júniusában.

A vizsgálat során előfordultak súlyos nemkívánatos hatások: émelygés, fájdalom a neuroregulátor helyén, hányás és műtéti szövődmények. Az EuroMedics szóvivője arról számolt be az FDA-nak, hogy a súlyos nemkívánatos hatások aránya 3,7% volt, jóval kevesebb, mint az előre meghatározott biztonságossági végpont, amely 15% volt. Egy másik elemzés szerint 8,6% volt a súlyos nemkívánatos hatások aránya, azonban még ez is az előre meghatározott küszöbérték alá esett.

Gyakoribbak voltak a kevésbé súlyos nemkívánatos hatások: a fájdalom, a gyomorégés, a nyelési nehézség és a mellkasi fájdalom.

Az FDA bizottsága végül 6:2 arányban, egy tartózkodással arra szavazott, hogy az eszköz jó hatásai felülmúlják kockázatait a kritériumoknak megfelelő betegekben.

Az FDA azt szabta az engedélyezés feltételéül, hogy a cég folytasson le egy ötéves, engedélyezés utáni vizsgálatot, amelynek során legalább 100 személyt követ, hogy újabb hatásossági és biztonságossági adatokat gyűjtsön.

Az eszköz ellenjavallt májcirrózis, portális hipertenzió, nyelőcső varixok vagy nem korrigálható, klinikailag jelentős hiatus hernia esetén, valamint olyan betegekben, akikben mágneses rezonancia képalkotást vagy diatermiát terveznek, akiknél nagy a műtéti szövődmények kockázata, s azoknál is, akikben implantált, elektromossággal működő gyógyászati eszköz van (pl. pacemaker, neurostimulátor).

Forrás: Medscape