Új FDA program a gyógyszerárverseny fokozására

Generikumok elérhető áron

„Minden beteg számára megfizethetővé kell tenni a szükséges gyógyszereket, és a közegészségügy javításáért, fejlesztéséért felelős intézményként, minden tőlünk telhetőt meg tennünk annak érdekében, hogy a betegek számára a szükséges kezelések elérhetővé váljanak” – nyilatkozta az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) vezetője, Scott Gottlieb még idén májusban, majd bejelentette, hogy a hatóság Drug Competition Action Plan (DCAP – Gyógyszerek közötti verseny akcióterv) név alatt egy új kezdeményezést indít. Ennek első lépéseként az FDA egy olyan listát tett közzé, melyen az összes olyan engedélyezett, szabadalmi védelemmel és kizárólagossági jogosultsággal már nem rendelkező branded (márkanévvel rendelkező) gyógyszer szerepel, amelynek még nincs jóváhagyott generikuma. A felsorolásban több mint 250 olyan készítmény szerepel, melyekre legalább egy aktív és jóváhagyott NDA (New Drug Application, azaz törzskönyvezési kérelem) vonatkozik, de a hatóanyagra még nincs jóváhagyott generikum-törzskönyvezési kérelem. Ezt a listát félévente frissítik, és reményeik szerint az újonnan megjelenő termékek olyan árnyomást gyakorolnak majd, melyek kedvezőek lehetnek a betegek számára. Az FDA számításai szerint az utóbbi tíz évben a generikumok 1670 milliárd dolláros megtakarítást eredményeztek az egészségügyi rendszerben. Csak hogy értelmezni tudjuk ezt az elképesztő számot: ez az el nem költött pénzmennyiség a 330 millió lakosú Egyesült Államok minden egyes polgárának 5000 dollár spórolást jelentett az utóbbi évtizedben. Ez a hatalmas összeg azonban a hivatal szerint tovább növelhető, ha a betegek hamarabb juthatnak hozzá a generikumokhoz.

Generikumok korábbi elérhetőséggel

Ezért második lépésként az FDA nevében Dr. Gottlieb egy olyan adminisztrációs könnyítést jelentett be, melynek lényege, hogy az engedélyezés során prioritást élveznek majd azok a generikus készítmények, melyek olyan gyógyszer hatóanyagát tartalmazzák, melynek még nincs a piacon legalább három generikuma. Eddig ugyanis annak érdekében, hogy a betegek garantáltan biztonságos és hatásos gyógyszerekhez jussanak hozzá, az FDA a generikumok engedélyezésénél az ún. ANDA (Abbreviated New Drug Application – rövidített engedélyezési eljárás generikumok esetén) eljárást alkalmazta, melyből most bizonyos tudományos és szabályozási akadályok kivezetésére tettek javaslatot. Ez a lépés már csak azért is elengedhetetlen, mert az amerikai gyógyszerpiacon jelenleg az a furcsa helyzet állt elő, hogy egyrészt az összes engedélyt kapott ANDA 50%-a soha nem kerül forgalmazásra, másrészt az összes innovátor készítmény 10%-ánál már lejárt a szabadalmi és kizárólagossági védelem, azonban ANDA kérelem még nem érkezett be ezekre a hatóanyagokra. Ennek hátterében egyrészt az állhat, hogy az engedélyezési folyamat a generikumok esetében sem olyan egyszerű, másrészt pedig az originátor készítmények gyártói különböző kereskedelmi praktikákkal kőkeményen tesznek arról, hogy a generikumok piaci bevezetése nehezebb legyen.

FDA-FTC együttműködés a versenyellenes üzleti gyakorlatok kiszűrésére

Éppen ezért az FDA tárgyalásokat folytat más kormányzati ügynökségekkel is, mivel olyan eszközök alkalmazását is szükségesnek tartja, amelyek már túllépnek hatáskörén. Ilyen eszköz lehet például a gyógyszerdisztribúciós szerződések szigorítása. Ennek hátterében az a gyakran alkalmazott, és a kizárólagossági időszak jelentős meghosszabbítására alkalmas praktika állt, melynek értelmében a gyógyszergyártók a szerződésekben mennyiségi értékesítési küszöböt állapítottak meg. Ezt azért tették, mert a generikus gyógyszerek gyártásának megkezdéséhez a tesztelési periódusban általában 1500-3000 adag originátor gyógyszerre van szükség – ha azonban ez nem, vagy csak késve áll rendelkezésre, a referencia készítmény tovább maradhat a piacon monopol helyzetben. Egy másik, a tesztminták hozzáférését szintén megakadályozó gyakorlat, ha az originátor gyártója a kockázatértékelési és –minimalizálási stratégia (REMS – Risk Evaluation and Mitigation Strategy, az Európában alkalmazott Risk Management Plan (RMP) megfelelője) részeként tiltja meg nagyobb mennyiségű készletek egyben történő értékesítését. A harmadik módszer szintén a REMS-hez köthető, ebben az esetben az innovátor gyártója azt az FDA szabályozást használja ki, hogy az originátor és a generikus gyógyszer esetében ugyanazt a REMS-et kell használni, ezért szándékosan hosszúra nyújtja a generikum gyártójával folytatott, a közös REMS bevezetéséről szóló egyeztetéseket. Ezek a módszerek azonban már túlmutatnak az FDA hatáskörén, ezért a hatóság egy másik szervezethez, a Szövetségi Kereskedelmi Bizottsághoz (FTC – Federal Trade Commission) fordult, mivel ennek az ügynökségnek a kompetenciájába tartozik a szabad versennyel ellentétes üzleti gyakorlatok kiszűrése és megakadályozása.