Új orális antivirális készítmény COVID-19 kezelésére

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) január 24-27-i ülésén pozitív véleményt fogalmazott meg a COVID-19 fertőzés kezelésére szolgáló Paxlovid (PF-07321332 és ritonavir tabletta) készítmény feltételes engedélyének kiadására (kérelmező: Pfizer Europe MA EEIG). Az egy évig érvényes feltételes forgalomba hozatali engedély (CMA – conditional marketing authorisation) kiadásának célja, hogy a betegek számára hamarabb elérhetővé váljanak olyan gyógyszerek vagy terápiák, amelyek kielégítetlen gyógyászati igény ellátására alkalmasak, azonban pillanatnyilag még nem áll rendelkezésre elegendő adat a végleges engedély kiadására, ám a CHMP szerint a várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.

A teljes indikáció szerint a Paxlovid olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazható, akik még nem igényelnek pótlólagos lélegeztetést, és akiknél a betegség súlyosbodásának kockázata nagy. A Paxlovid az első szájon át szedhető antivirális készítmény, amelyet az Európai Unióban a COVID-19 kezelésére (feltételesen) engedélyeztek.

A készítmény hatóanyagairól

A Paxlovid két hatóanyagot tartalmaz, amelyeket külön, tabletta formájában kell bevenni. A PF-07321332 csökkenti a SARS-CoV-2 vírus szaporodóképességét a szervezetben, míg a ritonavir meghosszabbítja a PF-07321332 hatását, így az tovább képes olyan koncentrációban megmaradni a szervezetben, ami gátolja a vírus szaporodását.

Klinikai vizsgálatok, mellékhatások

A CHMP a Paxlovid feltételes forgalomba hozatali engedélyének kiadását egy 2246 beteg bevonásával végzett fázis III klinikai vizsgálat (NCT04960202) eredményeire alapozta, melyek szerint a készítmény jelentősen csökkentette a hospitalizációs arányt és a halálesetek arányát is olyan betegekben, akiknél legalább egy alapbetegség vagy egyéb háttérállapot megnövelte a súlyos COVID-19 kialakulásának kockázatát. A betegek a tünetek megjelenésétől számított 5 napon belül kezdték el szedni a Paxlovidot vagy a placebót, és a kezelés megkezdését követő egy hónapos időszakon belül a hospitalizált vagy elhalálozott betegek aránya a Paxloviddal 0,8% (1039 betegből 8), míg a placebo esetében 6,3% (1046-ból 66 beteg) volt. A Paxloviddal kezelt karon nem volt haláleset, míg a placebóval kezelt betegek közül 12-en vesztették életület.

A Paxlovid biztonságossági profilja kedvező volt, és a mellékhatások is általában enyhék voltak, viszont a ritonavirről ismert, hogy számos más gyógyszer hatását képes befolyásolni, ezért a gyógyszerkölcsönhatásokról a gyártó cég egy külön interaktív felületet hozott létre a honlapján, ami a készítmény külső csomagolásán található QR-kóddal is elérhető.

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által a januári ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC - Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 24-27 January 2022

COVID-19: EMA recommends conditional marketing authorisation for Paxlovid