Vizeletürítési monitoring rendszer
CE-jelölést kapott, így az Európai Unióban is forgalmazhatóvá vált a RenalSense vállalat Clarity RMS vizeletürítési monitoring rendszere.
Augusztus 6-tól az Európai Unió területén is forgalmazhatóvá vált a RenalSense terméke, a kórházak intenzív osztályain a vizeletürítés folyamatos, 24 órás megfigyelésére alkalmas Clarity RMS monitoring rendszer. A CE-jelölés elnyerését követően Európában a RenalSense partnere, a Fresenius Medical Care (Bad Homburg) forgalmazza a megfigyelő rendszert.
Az intenzív osztályon ápolt betegek több mint felénél alakul ki akut vesekárosodás (AKI, acute kidney injury), ami krónikus vesebetegségek kialakulásának magas kockázatával, valamint jelentős morbiditással és mortalitással társulhat. A vesefunkciók mérésére jelenleg a szérum kreatinin szint az arany standard, csakhogy mire ennek szintje jelentős emelkedést mutat, addigra már a vesefunkciók igen gyakran 50%-osan károsodtak, ami csaknem lehetetlenné teszi a vesekárosodás korai és érzékeny (pontos) kimutatását. A Clarity RMS használatának előnye, hogy nagyon pontos, folyamatos méréseinek köszönhetően előre jelzi a vesefunkciókban bekövetkező változásokat és az AKI kockázatát. A készüléket az Egyesült Államok és Izrael számos kórházában már régóta alkalmazzák.
A Clarity működtetése a csatlakoztatást követően nem igényel kézi beavatkozást
A Clarity RMS működése
A Clarity RMS készülék folyamatosan figyeli, méri a vizeletürítés folyamatát, és automatikusan valós idejű (real-time) adatokat küld egy központi számítógépre. Ezen felül meghatározott időközönként értesítést küld az észlelt fluktuációkról a gyors beavatkozás, a kezelés hatásosságának értékelése, valamint a folyadékkezelés könnyebbé tétele érdekében.
A Clarity RMS elektronikus szenzora könnyen csatlakoztatható egy Foley katéterhez, ahol folyamatos, megbízható folyadékáramlási mérést végez. Hőmérséklet-érzékelős Foley katéterhez csatlakoztatva a testhőmérsékletet is képes mérni. A kis méretű monitorral felszerelt, betegágy melletti konzol folyamatosan számolja és továbbítja a valós idejű adatokat a beállított kórházi információs rendszerbe. Intelligens riasztási rendszerének köszönhetően azonnal értesíti a kezelőszemélyzetet, ha beteg vizeletürítése a RIFLE, AKIN vagy KDIGO kritériumok alapján előre meghatározott folyadékáram (ml/kg/óra) alá csökken. A készülék pontosságának ellenőrzése érdekében egy klinikai vizsgálatot is végeztek, mely a berendezés illetve az intenzív osztályos nővérek által mért folyadékáramot hasonlította össze (NCT03636113, Automated urIne Flow Detection to Reduce Errors and Nursing Workload (AiDe-RN), mivel igen sok kórházban jelenleg is manuális „urométer”-t használnak, ami munkaigényes, és mérési hibákat eredményezhet – egy automatizált rendszer ennél megbízhatóbb pontosabb eredményeket kell, hogy adjon. Az eredmények szerint a készülék sokkal kisebb szórással, és összehasonlíthatatlanul nagyobb gyakorisággal mérte a vizeletáramot.
A cég jelenleg a Clarity RMS továbbfejlesztett változatán dolgozik, cél, hogy a következő generációs termék további valós idejű paramétereket továbbítson, és kiterjesztett diagnosztikai képességekkel szolgáljon az intenzív osztályon történő kezelés vagy a perioperatív környezetben végzett beavatkozások megkönnyítése érdekében.
A CE-jelölésről bővebben
A közösségi harmonizációs jogszabályok meghatározzák azon termékek körét, amelyek kizárólag CE megfelelőségi jelöléssel ellátva hozhatók forgalomba. A CE megfelelőségi jelöléssel a gyártó azt jelzi, hogy a termék megfelel azon közösségi harmonizációs jogszabályokban rögzített követelményeknek, amelyek a jelölés alkalmazását előírják. A CE megfelelőségi jelölés tehát egyrészt fontos információval szolgál a piacfelügyeleti hatóságok, másrészt a fogyasztók/felhasználók számára. A CE megfelelőségi jelölést láthatóan, jól olvashatóan csak a gyártó, vagy meghatalmazott képviselője tüntetheti fel, nem takarhatja el semmilyen egyéb információ vagy felirat, és gyakori hiba, hogy a CE megfelelőségi jelölés formai kialakítása nem megfelelő. Tilos továbbá a CE megfelelőségi jelölés feltüntetése azokon a termékeken, amelyeken jogszabály nem írja elő feltüntetését.
Az orvostechnikai eszközök forgalomba hozásához Európában, így Magyarországon is CE-jelölés szükséges. A gyártónak igazolnia kell az eszköz hatékonyságát és biztonságosságát, magasabb kockázatú eszközök esetén a CE jelölési eljárásba kijelölt tanúsító szervezetet kell bevonni, a MUSA esetében ez a stuttgarti székhelyű német DEKRA volt. A CE-jelölés feltüntetése a terméken azt jelenti, hogy az maradéktalanul megfelel a fent említett irányelveknek, tehát biztonságos, s erről az előírt módon meg is győződtek. A CE jelöléssel ellátott termék az Európai Unióban bárhol szabadon forgalomba hozható. A CE jelölés megszerzése a terméktől és az azt szabályozó irányelv(ek)től függően igen változatos lehet, terjedhet a belső gyártói nyilatkozattól egészen a külső fél által tanúsított, teljes minőségbiztosítási rendszerig. Amennyiben tanúsító vállalat bevonása szükséges, a CE nyilatkozaton a tanúsító szervezet adatait is fel kell tüntetni. A hatóság a kereskedelemben ellenőrzi, hogy a CE jelöléssel ellátott termék rendelkezik-e a szükséges dokumentumokkal, megfelel-e a mintadarabnak és az irányelvek által előírt lényeges biztonsági követelményeknek. A hatóság a megfelelőséget a gyártás helyén is ellenőrizheti. A magyar vállalkozások számára már a csatlakozás előtt is lehetséges volt bizonyos termékkörökre vonatkozóan a CE jelölés használata, amelyet a 2001. július 1-jén hatályba lépett PECA jegyzőkönyv szabályozott.
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
RenalSense Earns CE Mark for Monitoring System
RenalSense secures CE Mark approval for Clarity RMS technology (MedicalDevice Network)
RenalSense honlap – Realtime Renal Diagnostics
Automated urIne Flow Detection to Reduce Errors and Nursing Workload (AiDe-RN)
