Az FDA 2021 júniusában engedélyezett új készítményei
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2021 júniusában az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.
- Az FDA 2021 májusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2021 márciusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2021 februárjában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2021 januárjában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 decemberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 novemberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 októberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 szeptemberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 augusztusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 júliusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 júniusában engedélyezett új készítményei
Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket 2021 júniusában az FDA első ízben engedélyezett (tehát nincsenek felsorolva azok a gyógyszerek, melyeknél az engedélyokirat csak módosításra került). A lista az új gyógyszermolekulákat (NME – New Molecular Entities) és az új biológiai szereket tartalmazza. Nem szerepelnek a listában a feltételes jóváhagyást (TA – Tentative Approval) kapott, illetve a kiegészítő (Supplemental) engedélyben részesülő készítmények.
Az FDA által 2021 júniusában engedélyezett új készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Lybalvi |
|
Hatóanyag: |
olanzapin és szamidorfán |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Alkermes Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Szkizofrénia és bipoláris zavar kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2021. május 28. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Truseltiq |
|
Hatóanyag: |
infigratinib |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
BridgeBio Pharma, Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Kolangiokarcinóma kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2021. május 28. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Lumakras |
|
Hatóanyag: |
szotoraszib |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Amgen Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2021. május 28. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Brexafemme |
|
Hatóanyag: |
ibrexafungerp |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Scynexis Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Vaginális kandidiázis kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2021. június 1. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Tembexa |
|
Hatóanyag: |
brincidofovir |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Chimerix Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Himlő kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2021. június 4. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Ryplazim |
|
Hatóanyag: |
humán plazminogén |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Liminal BioSciences Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
1-es típusú plazminogén hiány kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2021. június 4. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Wegovy |
|
Hatóanyag: |
szemaglutid |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Novo Nordisk |
|
Terápiás indikáció: |
Obezitás kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2021. június 4. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Aduhelm |
|
Hatóanyag: |
adukanumab |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Biogen |
|
Terápiás indikáció: |
Alzheimer-kór kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2021. június 7. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Prevnar 20 |
|
Hatóanyag: |
20-valens pneumococcus konjugált vakcina |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Pfizer Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Pneumococcus fertőzés profilaxisára |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2021. június 8. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Soaanz |
|
Hatóanyag: |
torszemid |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Sarfez Pharmaceuticals |
|
Terápiás indikáció: |
Ödéma kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2021. június 14. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Rezipres |
|
Hatóanyag: |
efedrin-hidrokloris |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Eton Pharmaceuticals Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Alacsony vérnyomás kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2021. június 14. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Astepro Allergy |
|
Hatóanyag: |
azelasztin |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Allergiás rhinitis kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2021. június 17. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Verkazia |
|
Hatóanyag: |
ciklosporin |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Santen Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Vernalis keratonconjunctivitis kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2021. június 23. |
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
