hirdetés

Az FDA 2021 februárjában engedélyezett új készítményei

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2021 februárjában az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.

hirdetés

Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket 2021 februárjában az FDA első ízben engedélyezett (tehát nincsenek felsorolva azok a gyógyszerek, melyeknél az engedélyokirat csak módosításra került). A lista az új gyógyszermolekulákat (NME – New Molecular Entities) és az új biológiai szereket tartalmazza. Nem szerepelnek a listában a feltételes jóváhagyást (TA – Tentative Approval) kapott, illetve a kiegészítő (Supplemental) engedélyben részesülő készítmények.

 

Az FDA által 2021 februárjában engedélyezett új készítmények:

Gyógyszer márkaneve:

Posimir

Hatóanyag:

bupivakain

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Durect Corporation

Terápiás indikáció:

Műtét utáni fájdalomcsillapítás

Engedély kiadásának dátuma:

2021. február 1.

 

Gyógyszer márkaneve:

Tepmetko

Hatóanyag:

tepotinib

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

EMD Serono Inc

Terápiás indikáció:

Nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2021. február 3.

 

Gyógyszer márkaneve:

Breyanzi

Hatóanyag:

lisocabtagene maraleucel

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Bristol-Myers Squibb Company

Terápiás indikáció:

Nagy B-sejtes limfóma kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2021. február 5.

 

Gyógyszer márkaneve:

Ukoniq

Hatóanyag:

umbraliszib

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

TG Therapeutics Inc

Terápiás indikáció:

marginális zóna limfóma és follikuláris limfóma kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2021. február 5.

 

Gyógyszer márkaneve:

Evkeeza

Hatóanyag:

evinacumab-dgnb

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Regeneron Pharmaceuticals Inc

Terápiás indikáció:

Homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2021. február 11.

 

Gyógyszer márkaneve:

Cosela

Hatóanyag:

trilaciklib

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

G1 Therapeutics Inc.

Terápiás indikáció:

Kissejtes tüdőrák mieloprezervációs terápiájára

Engedély kiadásának dátuma:

2021. február 12.

 

Gyógyszer márkaneve:

Amondys 45

Hatóanyag:

kaszimerszen

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Sarepta Therapeutics

Terápiás indikáció:

Duchenne-féle izomdisztrófia kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2021. február 25.

 

Gyógyszer márkaneve:

Pepaxto

Hatóanyag:

melfalán-flufenamid

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

Oncopeptides AB

Terápiás indikáció:

Mielóma multiplex kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2021. február 26.

 

Gyógyszer márkaneve:

Nulibry

Hatóanyag:

foszdenopterin

Forgalomba hozatali engedély

(MAH) jogosultja:

BridgeBio Pharma Inc.

Terápiás indikáció:

A-típusú molibdén-kofaktor hiány (MoCD) kezelésére

Engedély kiadásának dátuma:

2021. február 26.

 

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

FDA Approved Drug Products

New Drug Approvals

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.