Az FDA 2021 februárjában engedélyezett új készítményei
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2021 februárjában az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.
- Az FDA 2021 januárjában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 novemberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 decemberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 októberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 szeptemberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 augusztusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 júliusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 júniusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 májusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 áprilisában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 márciusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 februárjában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 januárjában engedélyezett új készítményei
Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket 2021 februárjában az FDA első ízben engedélyezett (tehát nincsenek felsorolva azok a gyógyszerek, melyeknél az engedélyokirat csak módosításra került). A lista az új gyógyszermolekulákat (NME – New Molecular Entities) és az új biológiai szereket tartalmazza. Nem szerepelnek a listában a feltételes jóváhagyást (TA – Tentative Approval) kapott, illetve a kiegészítő (Supplemental) engedélyben részesülő készítmények.
Az FDA által 2021 februárjában engedélyezett új készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Posimir |
|
Hatóanyag: |
bupivakain |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Durect Corporation |
|
Terápiás indikáció: |
Műtét utáni fájdalomcsillapítás |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2021. február 1. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Tepmetko |
|
Hatóanyag: |
tepotinib |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
EMD Serono Inc |
|
Terápiás indikáció: |
Nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2021. február 3. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Breyanzi |
|
Hatóanyag: |
lisocabtagene maraleucel |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Bristol-Myers Squibb Company |
|
Terápiás indikáció: |
Nagy B-sejtes limfóma kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2021. február 5. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Ukoniq |
|
Hatóanyag: |
umbraliszib |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
TG Therapeutics Inc |
|
Terápiás indikáció: |
marginális zóna limfóma és follikuláris limfóma kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2021. február 5. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Evkeeza |
|
Hatóanyag: |
evinacumab-dgnb |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Regeneron Pharmaceuticals Inc |
|
Terápiás indikáció: |
Homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2021. február 11. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Cosela |
|
Hatóanyag: |
trilaciklib |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
G1 Therapeutics Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Kissejtes tüdőrák mieloprezervációs terápiájára |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2021. február 12. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Amondys 45 |
|
Hatóanyag: |
kaszimerszen |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Sarepta Therapeutics |
|
Terápiás indikáció: |
Duchenne-féle izomdisztrófia kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2021. február 25. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Pepaxto |
|
Hatóanyag: |
melfalán-flufenamid |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Oncopeptides AB |
|
Terápiás indikáció: |
Mielóma multiplex kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2021. február 26. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Nulibry |
|
Hatóanyag: |
foszdenopterin |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
BridgeBio Pharma Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
A-típusú molibdén-kofaktor hiány (MoCD) kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2021. február 26. |
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
